Зикадия™ (Церитиниб) · Капсулы 150 Миллиграмм
Не требуется снижения дозы или отмена препарата Зикадиятм ввиду развития диареи, тошноты или рвоты. Необходимо контролировать состояние пациентов и при необходимости применять стандартные лечебные мероприятия, включая противодиарейные, противорвотные средства, а также инфузионную терапию. При необходимости следует временно прекратить применение или снизить дозу препарата Зикадиятм. Если рвота возникла во время приема очередной дозы препарата, не следует принимать дополнительную дозу препарата, а следующую дозу принять в соответствии с предписанием.
Повышение липазы и/или амилазы
У пациентов, принимающих препарат Зикадиятм наблюдается повышение липазы и/или амилазы.
Следует контролировать уровни липазы и амилазы до начала лечения препаратом Зикадиятм и периодически после по клиническим показаниям. Необходимо сообщать о случаях панкреатита у пациентов, получавших лечение церитиниба.
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит меньше 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически «не содержит натрия».
Следующие нежелательные реакции могут быть классифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), или неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности.
Очень часто
анемия
снижение аппетита
потеря веса
диарея5, тошнота5, рвота5, боль в животе6, запор, эзофагеальные нарушения7
сыпь10
повышенная утомляемость13
отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы14, повышение креатинина
Часто
гипергликемия, гипофосфатемия
нарушение зрения1
перикардит2, брадикардия3
пневмонит4
отклонения биохимических показателей функции печени от нормы8
почечная недостаточность11, нарушение функции почек12
удлинение интервала QT на ЭКГ,
повышение активности липазы и амилазы
гепатотоксичность9
Нечасто
панкреатит
Включая случаи в пределах групповых терминов:
1 - Нарушение зрения (ухудшение зрения, нечеткость зрения, фотопсия, плавающие помутнения стекловидного тела, снижение остроты зрения, нарушение аккомодации, пресбиопия)
2 – Перикардит (выпот в полость перикарда, перикардит)
3 – Брадикардия (брадикардия, синусовая брадикардия)
4 – Пневмонит (интерстициальная болезнь легких, пневмонит)
5 – Частота возникновения этих отдельных НЛР со стороны ЖКТ (диарея, тошнота, рвота) рассчитана на основе пациентов, принимающих рекомендуемую дозу церитиниба 450 мг во время еды.
6 – Боль в животе (боль в животе, боль в верхнем отделе живота, неприятные ощущения в животе, неприятные ощущения в эпигастральной области)
7 – Эзофагеальные нарушения (диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия)
8 - Отклонения биохимических показателей функции печени от нормы (нарушение функции печени, гипербилирубинемия)
9 – Гепатотоксичность (повреждение печени, обусловленное действием лекарственного средства, холестатический гепатит, гепатоцеллюлярное поражение печени, гепатотоксичность)
10 - Сыпь (сыпь, акнеформный дерматит, макуло-папулезная сыпь)
11 - Почечная недостаточность (острое повреждение почек, почечная недостаточность)
12 - Нарушение функции почек (азотемия, нарушение функции почек)
13 – Повышенная утомляемость (повышенная утомляемость, астения)
14 - Отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы (повышение активности АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазы, концентрации билирубина в крови, активности «печеночных» трансаминаз, активности «печеночных» ферментов, отклонения биохимических показателей функции печени от нормы, повышение биохимических показателей функции печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови)
Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Профиль безопасности препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше является сходным с таковым у пациентов младше 65 лет. Данные по безопасности у пациентов старше 85 лет отсутствуют.
Гепатотоксичность
У менее чем 1 % пациентов наблюдается параллельное повышение АЛТ или АСТ больше чем в три раза от верхней границы нормы и общего билирубина более чем в два раза от верхней границы нормы при нормальном уровне щелочной фосфатазы. Увеличение кратности АЛТ от нормы наблюдается у 25 % пациентов, получавших церитиниб. У 40,6 % пациентов явления гепатотоксичности управлялись путем прерывания терапии или снижения дозы препарата. До начала лечения, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев и ежемесячно во время терапии в дальнейшем рекомендуется контролировать лабораторные показатели функции печени, включая активность АСТ, АЛТ, концентрацию общего билирубина, с более частыми анализами при увеличении показателей 2-й, 3-й и 4-й степени. Необходимо контролировать у пациентов отклоненные лабораторные показатели функции печени и управлять в соответствии с рекомендациями.
Наиболее часто из желудочно-кишечных явлений отмечается возникновение диареи, тошноты и рвоты. Частота и тяжесть нежелательных лекарственных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта были ниже у пациентов, принимающих препарат Зикадиятм в дозе 450 мг во время еды, в сравнении с пациентами, принимающими препарат в дозировке 450 мг и 750 мг натощак.
Удлинение интервала QT
У пациентов, принимающих церитиниб, наблюдается случаи удлинения интервала QTc. Данные явления требовуют снижения дозы или прерывания лечения у пациентов и приводили к прекращению терапии пациентов.
Не рекомендуется применять церитиниб у пациентов с врожденным синдромом пролонгации интервала QT или пациентов, принимающих препараты, способные вызывать удлинение интервала QT. Особую осторожность необходимо соблюдать при введении церитиниба у пациентов с повышенным риском развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» во время лечения препаратом, вызывающим удлинение интервала QT.
Необходимо контролировать у пациентов удлинение интервала QT и проводить лечение в соответствии с рекомендациями.
Брадикардия
Необходимо тщательно оценивать применение сопутствующих лекарственных препаратов, связанных с брадикардией. Лечение пациентов, у которых развилась брадикардия, необходимо проводить в соответствии с разделами «Способ применения и дозы» и «Особые указания».
Интерстициальная болезнь легких/пневмонит
У пациентов, принимающих церитиниб, наблюдаются случаи развития тяжелой, жизнеугрожающей или приводящей к смертельному исходу интерстициальной болезни легких (ИБЛ)/пневмонита. Данные явления требуют снижения дозы или прерывание лечения у пациентов или приводили к прекращению терапии у пациентов. Следует проводить мониторинг пациентов с легочными симптомами, указывающими на интерстициальную болезнь легких/пневмонит. Необходимо исключить другие возможные причины интерстициальной болезни легких/пневмонита.
Гипергликемия
У пациентов, принимающих церитиниб, отмечаются случаи развития гипергликемии (любой степени тяжести). Данные явления требуют снижения дозы или прерывания лечения у пациентов. Риск развития гипергликемии выше у пациентов с сахарным диабетом и/или принимающих глюкокортикостероиды. Следует контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови натощак до начала терапии препаратом церитинибом, а также периодически в процессе лечения по клиническим показаниям. Следует начать или скорректировать гипогликемическую терапию.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022282 от 25.02.2021.