Зобон (Золедроновая кислота) · Раствор для инфузий
Нарушение функции почек
Препарат Зобон противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <35 мл/мин) вследствие повышенного риска развития почечной недостаточности у этой группы пациентов.
Нарушение функции почек при введении препарата Зобон наблюдалось у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе или с другими факторами риска, включая одновременное применение нефротоксических препаратов, диуретиков, а также с дегидратацией, возникшей после введения препарата Зобон. Нарушение функции почек наблюдалось у пациентов после однократного введения препарата. При назначении препарата Зобон почечная недостаточность, требующая проведения диализа или с летальным исходом, редко возникала у пациентов с существующим нарушением функции почек или с любыми факторами риска, перечисленными выше.
Для уменьшения риска развития нежелательных реакций со стороны почек необходимо учитывать следующее:
- клиренс креатинина следует рассчитывать, основываясь на фактической массе тела, перед приемом каждой дозы препарата Зобон (по формуле Кокрофта-Голта).
- преходящее увеличение уровня креатинина в сыворотке крови может быть более значительным у пациентов с имеющимся нарушением функции почек.
- рекомендуется мониторинг уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, находящихся в группе риска.
- препарат следует применять с осторожностью, если одновременно используются другие препараты, влияющие на функцию почек.
- перед применением препарата Зобон должна быть обеспечена надлежащая гидратация пациентов, особенно пожилых пациентов и пациентов, получающих диуретические средства.
- разовая доза препарата не должна превышать 5 мг и продолжительность инфузии должна быть, как минимум, 15 минут.
Гипокальциемия
При наличии гипокальциемии перед началом применения препарата Зобон необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. Также следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена (например, гипопаратиреоз или снижение всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение пациентов с гипокальциемией.
Костная болезнь Педжета характеризуется повышенной активностью обмена костной ткани. Вследствие быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена после применения препарата Зобон в течение первых 10 дней после инфузии может развиться преходящая гипокальциемия. В связи с применением препарата Зобон рекомендуется адекватное потребление кальция и витамина D. Кроме того, пациентам с болезнью Педжета настоятельно рекомендуется назначить дозу кальция, соответствующую, как минимум, 500 мг элементарного кальция два раза в день в течение, по крайней мере, 10 дней после введения препарата.
Пациенты должны быть проинформированы о симптомах гипокальциемии и получать надлежащий клинический мониторинг в период риска. Перед инфузией препарата Зобон у пациентов с болезнью Педжета рекомендуется измерение уровня кальция в сыворотке.
У пациентов, применяющих бисфосфонаты, включая золедроновую кислоту, в редких случаях сообщалось о возникновении тяжелой и периодически приводящей к потере трудоспособности боли в костях, суставах и/или мышцах.
Остеонекроз челюсти
О случаях остеонекроза челюсти сообщалось при постмаркетинговом наблюдении у пациентов, принимавших препарат Зобон для лечения остеопороза.
У пациентов с незаживающими открытыми ранами мягких тканей ротовой полости начало лечения или новый курс лечения необходимо отложить. У пациентов с сопутствующими факторами риска до начала лечения с применением препарата Зобон рекомендуется провести обследование полости рта и зубов терапевтом-стоматологом и индивидуальную оценку соотношения польза/риск.
При оценке риска развития ОНЧ у пациентов необходимо рассмотреть следующее:
-действие лекарственного средства, которое ингибирует резорбцию кости (более высокий риск для сильнодействующих веществ), путь введения (более высокий риск при парентеральном введении) и кумулятивную дозу терапии резорбции костной ткани.
-рак, сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатии, инфекция), курение.
-сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия головы и шеи.
-несоблюдение гигиены полости рта, пародонтоз, плохо прилегающие протезы, стоматологические заболевания в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры, например, удаление зубов.
Необходимо мотивировать всех пациентов поддерживать надлежащую гигиену полости рта, регулярно проходить обычные стоматологические осмотры и незамедлительно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как расшатывание зубов, боль или припухлость, незаживающие язвы или выделения во время лечения золедроновой кислотой. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры должны выполняться с осторожностью и их следует избегать в период, близкий к началу лечения золедроновой кислотой.
План лечения пациентов, у которых развивается ОНЧ, должен подготавливаться в тесном сотрудничестве с лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом работы с ОНЧ. Необходимо рассмотреть временное прекращение лечения золедроновой кислотой, пока состояние не разрешится, и факторы риска, по мере возможности, не уменьшатся.
Остеонекроз наружного слухового прохода
Зарегистрированы случаи развития остеонекроза наружного слухового прохода при лечении бисфосфонатами, которые наблюдались, в основном, при длительной терапии. Возможными факторами риска развития остеонекроза наружного слухового прохода являются применение глюкокортикостероидных препаратов, химиотерапия и/или местные факторы риска как инфекция или травма. Необходимо помнить о возможности развития остеонекроза наружного слухового прохода у пациентов, получающих бисфосфонаты, с симптомами хронической инфекции уха.
Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось об атипичных подвертельных и диафизарных переломах бедренной кости на фоне терапии бисфосфонатами, преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут возникать в любом месте по всей длине бедренной кости, от участка ниже малого вертела до участка выше надмыщелкового возвышения. Такие переломы возникают после минимальной травмы или вообще без нее, а у некоторых пациентов боль в области бедра или паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома, появляется за недели или месяцы до выявления полного перелома бедренной кости. Нередко переломы являются двусторонними; поэтому у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых подтвержден диафизарный перелом бедренной кости, необходимо также обследовать другое бедро. Имеются сообщения о плохом заживлении таких переломов.
У пациентов с подозрением на атипичные переломы бедра следует рассмотреть прекращение терапии препаратом Зобон на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы.
Во время терапии препаратом Зобон следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, всех пациентов с такими симптомами следует обследовать на наличие возможного перелома бедренной кости.
Общие
Частота возникновения симптомов, появляющихся в течение первых трех дней после применения препарата Зобон, может быть снижена при применении парацетамола или ибупрофена после применения препарата Зобон.
По показаниям при наличии онкологических заболеваний имеются другие препараты, содержащие золедроновую кислоту в качестве действующего вещества. Пациенты, получающие лечение препаратом Зобон, не должны одновременно получать лечение такими препаратами или любыми другими бисфосфонатами, поскольку взаимодействие таких препаратов неизвестно.
Настоящий лекарственный препарат содержит меньше 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 100 мл препарата Зобон, т.е. практически «безнатриевый».
Острые реакции
Наблюдались острые фазовые реакции (APR) или симптомы после введения дозы, такие как лихорадка, миалгия, гриппоподобные симптомы, артралгия и головная боль, большинство из которых возникали в течение 3-х дней после введения препарата, которые могут быть серьезными или продолжительными. Частоту появления симптомов после введения дозы можно уменьшить путем приема парацетамола или ибупрофена, сразу после применения препарата. Также рекомендуется отложить лечение, если пациент клинически нестабилен из-за острого заболевания, и APR может быть проблематичным.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121770 от 17.11.2020.