Золадекс® (Гозерелин) · Имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения 10.8 Миллиграмм
Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Золадекс® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты.
Специальные предупреждения
Информации об удалении или растворении имплантата получено не было.
Пациенты, получающие агонисты ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон), к которым относится гозерелин, подвергаются повышенному риску возникновения депрессивных эпизодов (возможно, тяжелой степени). Пациентов необходимо предупредить о существовании данного риска и назначить соответствующее лечение при появлении симптомов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с известной депрессией или депрессией в анамнезе.
Андроген-депривационная терапия (АДТ) может удлинять интервал QT. Перед назначением препарата Золадекс® у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе, при наличии факторов риска его развития, а также при приеме сопутствующих препаратов, способных удлинять интервал QT, следует оценить соотношение пользы и риска, включая возможность развития желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Сообщалось о реакциях в месте введения препарата Золадекс®, в числе которых отмечались боль, гематома, кровотечение и повреждение сосудов. Рекомендуется установить наблюдение за пациентами с реакциями в месте введения препарата на предмет признаков или симптомов внутрибрюшинного кровотечения. В очень редких случаях ошибка при введении препарата приводила к повреждению сосудов и вызывала геморрагический шок, требующих переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс® пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим полную антикоагулянтную терапию.
Терапия препаратом Золадекс® может приводить к положительным результатам допинг-тестов.
Пациенты с артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением, как и пациенты с факторами риска развития диабета; при необходимости должно быть начато лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.
Мужчины
Следует с осторожностью назначать препарат Золадекс® пациентам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или компрессии спинного мозга. Следует осуществлять тщательный мониторинг таких пациентов в течение первого месяца терапии. В случае, если компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.
Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенного препарата (например, ципротерона ацетата в дозе 300 мг ежедневно в течение 3 дней до введения препарата Золадекс®, и на протяжении 3 недель после введения препарата Золадекс®) в начале терапии аналогом ЛГРГ, так как сообщалось, что это предотвращает возможные осложнения повышения уровня тестостерона в сыворотке крови на первых этапах терапии.
При приеме агонистов ЛГРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани. По имеющимся предварительным данным прием бифосфонатов в сочетании с агонистом ЛГРГ может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани у мужчин. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациентов с остеопорозом в семейном анамнезе).
Инфаркт миокарда и сердечная недостаточность наблюдались в ходе фармакоэпидемиологического исследовании агонистов ЛГРГ, применяемых при лечении рака предстательной железы. Существует увеличение риска их возникновения при использовании агонистов ЛГРГ в комбинации с антиандрогенными препаратами.
У мужчин, получающих агонисты ЛГРГ наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Это может проявляться развитием сахарного диабета или потерей контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом. Таким образом, следует рассмотреть необходимость мониторинга уровня глюкозы в крови.
Женщины
Рак молочной железы
После начала терапии гозерелином у женщин в пременопаузе и перименопаузе необходимо подтвердить соответствующее подавление функции яичников перед началом терапии ингибиторами ароматазы.
Снижение минеральной плотности костной ткани
Применение агонистов ЛГРГ может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. После двухлетнего лечения раннего рака молочной железы, средняя потеря минеральной плотности костной ткани составила 6.2% и 11.5 % в зоне шейки бедра и поясничном отделе позвоночника соответственно. Установлено, что данное снижение является частично обратимым при последующем наблюдении через один год после отмены препарата показатели восстановились до 3.4 и 6.4 % относительно исходного уровня для шейки бедра и поясничного отдела позвоночника соответственно, хотя эти показатели основаны на очень ограниченных данных. Как позволяют предположить имеющиеся в настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения.
По имеющимся предварительным данным, прием препарата Золадекс® в комбинации с тамоксифеном у пациенток с раком молочной железы может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани.
Транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли
На начальном этапе у пациентов с раком молочной железы может наблюдаться временное усиление признаков и симптомов, которые можно контролировать симптоматически.
Гиперкальциемия
В редких случаях у пациентов с раком молочной железы с метастазами развивалась гиперкальциемия в начале терапии. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажда), гиперкальциемия должна быть исключена.
Кровотечение отмены
На ранних этапах лечения препаратом Золадекс® у некоторых женщин могут наблюдаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Как правило, вагинальное кровотечение появляется в первый месяц после начала терапии. Такое кровотечение, вероятно, вызвано отменой эстрогена и должно внезапно прекратиться. Если кровотечение продолжается, необходимо выявить его причину.
Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Золадекс® и до восстановления менструаций после прекращения терапии следует применять негормональные методы контрацепции.
В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ЛГРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии. Неизвестно, является ли это эффектом лечения препаратом Золадекс® или отражением их гинекологического состояния.
Детский и подростковый возраст
Препарат Золадекс® 10.8 мг не показан к применению у пациентов детского возраста, поскольку его безопасность и эффективность для данной категории пациентов не установлены.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018523 от 21.06.2017.