Золедроновая кислота-Келун-Казфарм (Золедроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Обзор профиля безопасности
В течение трех дней после применения препарата могут развиваться симптомы реакции острой фазы, включая боль в костях, лихорадку, общее недомогание, артралгию, миалгию, озноб и артрит с последующим опуханием суставов; обычно эти симптомы разрешаются в течение нескольких дней.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто: гипофосфатемия
Часто: анемия; головная боль; конъюнктивит; тошнота; рвота; снижение аппетита; боль в костях; миалгия; артралгия; нарушение функции почек; повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови; гипокальциемия
Нечасто: тромбоцитопения; лейкопения; реакции гиперчувствительности; беспокойство; нарушение сна; головокружение; парестезия; дисгевзия; гипестезия; гиперестезия; тремор; сонливость; «размытость» зрения; артериальная гипертензия; артериальная гипотензия; фибрилляция предсердий, приводящая к обморокам или коллапсу; одышка; кашель; бронхоспазм; диарея; запор; боль в животе; диспепсия; стоматит; сухость во рту; зуд; сыпь (включая эритематозную и макулезную); повышенное потоотделение; некроз челюсти; мышечные судороги; острая почечная недостаточность; гематурия; протеинурия; астения; периферические отеки; реакция в месте введения (боль, раздражение, отечность, уплотнение, покраснение); боль в грудной клетке; увеличение массы тела; анафилактическая реакция/шок,крапивница; гипомагниемия; гипокалиемия; склерит, воспаление орбиты
Редко: панцитопения; ангионевротический отек; спутанность сознания; увеит; брадикардия; сердечная аритмия (развивающаяся вследствие гипокальциемии); интерстициальная болезнь легких; приобретенный синдром Фанкони; артрит; отек суставов ; гиперкалиемия; гипернатриемия
Очень редко: судороги; гипестезия и тетания (развивающиеся вследствие гипокальциемии); эписклерит; остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция класса бисфосфонатов) и других анатомических областей, включая бедренную кость и тазобедренный сустав.
Неизвестно: воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023425 от 14.12.2017.