Золекс (Золедроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Рекомендации по применению
Препарат Золекс должен назначаться и вводиться пациентам только медицинским персоналом, имеющим опыт внутривенного введения бисфосфонатов. Пациентам, получающим лечение препаратом Золекс, необходимо предоставлять инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и памятку для пациента.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень часто
гипофосфатемия
Часто
анемия
головная боль
конъюнктивит
боль в костях
миалгия
артралгия
генерализованная боль
почечная недостаточность
лихорадка
гриппоподобный синдром (включая утомляемость, общее недомогание, озноб, приливы)
тошнота
рвота
снижение аппетита
повышение уровня креатинина и мочевины в крови
гипокальциемия
Нечасто
тромбоцитопения
лейкопения
реакции повышенной чувствительности
беспокойство
нарушение сна
головокружение
парестезия
дисгевзия
гипестезия
гиперестезия
тремор
сонливость
помутнение зрения
склерит
орбитальное воспаление
артериальная гипертензия
гипотензия
мерцательная аритмия
гипотензия приводящая к обмороку или сосудистому коллапсу
одышка
кашель
бронхоспазм
диарея
запоры
боли в животе
диспепсия
стоматит
сухость во рту
зуд
сыпь (в том числе эритематозная и макулярная сыпь)
повышенное потоотделение
мышечные спазмы
остеонекроз челюсти
острая почечная недостаточность
гематурия
протеинурия
астения
периферические отеки
реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, отек, уплотнение, покраснение)
боль в груди
увеличение веса
анафилактическая реакция/шок
крапивница
гипомагниемия
гипокалиемия
Редко
панцитопения
ангионевротический отек
спутанность сознания
увеит
брадикардия
сердечная аритмия (развивающаяся вследствие гипокальциемии)
интерстициальная болезнь легких
приобретенный синдром Фанкони
артрит и опухание суставов как симптом реакции острой фазы
гиперкалиемия
гипернатриемия
Очень редко
судороги
гипестезия и тетания (развивающиеся вследствие гипокальциемии)
эписклерит
остеонекроз наружного слухового прохода (нежелательная реакция класса бисфосфонатов) и других частей тела, в том числе бедренной кости и тазобедренного сустава.
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нарушение функции почек
Имеются отдельные сообщения о нарушении функции почек на фоне применения золедроновой кислоты. В сводном анализе данных по безопасности из регистрационных исследований золедроновой кислоты, применявшегося с целью профилактики явлений со стороны костной ткани у взрослых пациентов с костными метастазами распространенных злокачественных опухолей, частота нежелательных явлений нарушения функции почек, предположительно связанных с золедроновой кислотой, (нежелательные реакции) была следующей: множественная миелома (3,2 %), рак предстательной железы (3,1 %), рак молочной железы (4,3 %), рак легкого и другие солидные опухоли (3,2 %). К факторам, которые могут увеличивать возможность ухудшения функции почек, относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты, или других бисфосфонатов, а также сопутствующее применение других нефротоксичных лекарственных средств или более короткое время инфузии по сравнению с рекомендованным. Отмечались случаи ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости в проведении гемодиализа после введения начальной или однократной дозы 4 мг золедроновой кислоты.
Остеонекроз челюсти
Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти, преимущественно у онкологических пациентов, получавших лекарственные средства, подавляющие резорбцию кости, такие как золедроновая кислота. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды, и у большинства этих пациентов были признаки местной инфекции, в том числе остеомиелит. Большинство сообщений касалось онкологических пациентов, у которых осложнения развивались после удаления зубов или других стоматологических хирургических операций.
Фибрилляция предсердий
В одном 3-летнем рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании, в котором оценивали эффективность и безопасность золедроновой кислоты в дозе 5 мг один раз в год по сравнению с плацебо при лечении постменопаузального остеопороза (ПМО), общая частота фибрилляции предсердий составила 2,5 % (96 из 3862) и 1,9 % (75 из 3852) у пациентов, получавших 5 мг золедроновой кислоты и плацебо, соответственно. Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с фибрилляцией предсердий, составила 1,3 % (51 из 3862) и 0,6 % (22 из 3852) у пациентов, получавших 5 мг золедроновой кислоты и плацебо, соответственно. Дисбаланс, наблюдавшийся в данном исследовании, отсутствовал в других исследованиях золедроновой кислоты, включая золедроновую кислоту в дозе 4 мг каждые 3–4 недели у онкологических пациентов. Причина повышения частоты развития фибрилляций предсердий в данном единственном исследовании не установлена.
Реакция острой фазы
Данная нежелательная лекарственная реакция представляет собой комплекс симптомов, который включает лихорадку, миалгию, головную боль, боль в конечностях, тошноту, рвоту, диарею, артралгию и артрит с последующим опуханием суставов. Время начала составляет < 3 дней после инфузии препарата Золекс, и реакция также упоминается с использованием терминов «гриппоподобные» или «постдозовые» симптомы.
Атипичные переломы бедренной кости.
Во время постмаркетингового опыта были отмечены следующие реакции (редко встречающиеся): атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).
НЛР, связанные с гипокальциемией
Гипокальциемия является важным выявленным риском при применении золедроновой кислоты по одобренным показаниям. На основании обзора клинических исследований и пострегистрационных случаев имеются достаточные доказательства, подтверждающие связь между терапией золедроновой кислоты, зарегистрированным явлением гипокальциемии и вторичным развитием аритмии. Кроме того, имеются данные о связи между гипокальциемией и вторичными неврологическими явлениями, зарегистрированными в этих случаях, включая судороги, гипестезия и тетанию.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024425 от 30.12.2019.