Золеост (Золедроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Не отмечалось выраженных взаимодействий золедроновой кислоты при одновременном применении с противоопухолевыми, мочегонными средствами, антибиотиками и обезболивающими.
При одновременном применении препарата Золеост с аминогликозидами, кальцитонином или мочегонными (петлевыми диуретиками) возможно длительное снижение уровня кальция в крови.
Необходима осторожность при применении препарата Золеост с другими лекарственными препаратами, которые могут ухудшить (оказывать токсическое воздействие) работу почек. В период лечения возможно снижение уровня магния в крови (гипомагниемии).
У пациентов с множественной миеломой, может повышаться риск развития нарушений функции почек при применении золедроновой кислоты в комбинации с талидомидом.
У пациентов, получавших золедроновую кислоту одновременно с лекарственными препаратами, останавливающими образование кровеносных сосудов в опухоли (антиангиогенными препаратами), наблюдалось увеличение числа случаев развития ОНЧ, поэтому при одновременном применении данных лекарственных средств следует проявлять осторожность.
Специальные предупреждения
Перед введением препарата Золеост, следует убедиться, что организм не обезвожен. Но и повышенного содержания жидкости (чрезмерной гидратации) в организме также необходимо избегать, так как это повышает риск развития сердечной недостаточности.
После начала лечения препаратом Золеост, необходимо тщательно контролировать показатели метаболизма, связанные с гиперкальциемией (повышением концентрации кальция в сыворотке крови), такие как сывороточные уровни кальция, фосфата и магния. При снижении уровня кальция (гипокальциемия), фосфатов (гипофосфатемия) или магния (гипомагниемия) в крови, может проводиться их коррекция.
У пациентов с нелеченной гиперкальциемией, как правило, имеется нарушение функции почек какой-либо степени, поэтому врач должен контролировать их работу.
Препарат Золеост содержит такое же действующее вещество, что и лекарственный препарат Акласта (золедроновая кислота). Препарат Золеост не рекомендуется сочетать с другими препаратами, содержащими золедроновую кислоту или другими препаратами из группы бисфосфонатов, так как не известны последствия таких комбинаций.
Почечная недостаточность
При повышении содержания кальция в крови, вызванным злокачественной опухолью и симптомами ухудшения функции почек, врач будет оценивать возможность применения препарата Золеост (учитывая потенциальную пользу от введения препарата и возможный риск). Начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.
Имеются сообщения об возможном нарушении функции почек при применении препарата Золеост. Факторы, повышающие вероятность нарушения функции почек, включают: обезвоживание (дегидратация), имеющейся почечная недостаточность, многократное введение препарата Золеост, применение других препаратов, ухудшающих (оказывающих токсическое воздействие) работу почек.
Несмотря на то, что риск вышеописанных осложнений снижается при условии введения золедроновой кислоты в дозе 4 мг в течение не менее 15 минут, возможность нарушения функции почек все равно сохраняется. Отмечались случаи ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости в проведении гемодиализа после введения начальной или однократной дозы 4 мг золедроновой кислоты.
У некоторых пациентов, после длительного введения золедроновой кислоты в рекомендованных дозах для профилактики явлений со стороны костной ткани (хотя менее часто), наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке крови. У таких пациентов, врач должен контролировать уровень креатинина в сыворотке крови, перед каждым введением препарата Золеост. В начале лечения пациентов с костными метастазами, имеющих нарушения функции почек слабой и средней степени выраженности, рекомендуется применять препарат Золеост в пониженных дозах.
При ухудшении работы почек в период лечения, врач может остановить лечение препаратом Золеост и возобновить его после улучшения показателей работы почек (когда клиренс креатинина в сыворотке крови улучшится и достигнет 10% от исходного уровня).
Лечение препаратом Золеост следует возобновить в той же дозе, что и до прерывания лечения. При тяжелой почечной недостаточности, применение препарата Золеост не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
Из-за ограниченного опыта применения, не рекомендуется применение при тяжелой печеночной недостаточности.
Некроз костей челюсти (остеонекроз челюсти-ОНЧ)
В клинических исследованиях редко сообщалось о случаях остеонекроза челюсти (ОНЧ) у пациентов, получавших препарат Золеост. Однако опыт пострегистрационного применения и специализированная литература свидетельствуют о большей частоте сообщений об ОНЧ в зависимости от типа опухоли (распространенный рак молочной железы, множественная миелома (вид онкопатологии, локализованный в костном мозге и поражающий кровеносную систему). Исследование показало, что частота ОНЧ у пациентов с миеломой значительно выше, чем у пациентов с другими видами рака.
При незаживающих открытых повреждениях мягких тканей полости рта, врач должен отложить начало применения или нового курса лечения препарата Золеост (за исключением экстренных случаев). Перед началом лечения, рекомендуется проведение стоматологического обследования с соответствующими профилактическими процедурами и оценки соотношения польза/риск.
При оценке индивидуального риска развития ОНЧ должны учитываться следующие факторы риска:
- эффективность бисфосфонатов (более высокий риск для сильнодействующих соединений), пути введения (более высокий риск при парентеральном введений (способ введения лекарственных веществ в организм, минуя пищеварительный тракт) и суммарная доза бисфосфонатов;
- рак, сопутствующие заболевания (например, анемия (малокровие), коагулопатия (нарушение свертывания крови), инфекции)), курение;
- сопутствующая терапия: химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза (препараты, замедляющие рост и развитие кровеносных сосудов в опухоли), лучевая терапия головы и шеи, кортикостероиды (гормональные препараты);
- стоматологические заболевания, плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта (комплекс тканей, которые окружают зуб и обеспечивают его фиксацию в кости), инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов) и плохая фиксация зубных протезов.
В период лечения препаратом Золеост, необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта, регулярно проходить медицинский (стоматологический) осмотр и немедленно информировать врача о любых патологических симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или припухлость (отечность), а также незаживающие язвы или выделения.
Серьезные стоматологические вмешательства проводятся только в случае крайней необходимости и не близко к сроку введения препарата Золеост. На фоне лечения препаратом Золеост, хирургические стоматологические вмешательства могут ухудшить течение развивающегося ОНЧ. Влияние прекращения лечения препаратом Золеост на дальнейшее развитие ОНЧ неизвестно.
План ведения пациентов, у которых развивается ОНЧ, должен быть составлен в тесном сотрудничестве лечащего врача и стоматолога или лицевого хирурга, имеющих опыт работы с OНЧ. Когда это возможно, необходимо рассмотреть возможность временного прерывания лечения препаратом Золеост до момента, когда состояние улучшится и факторы риска станут меньше.
Остеонекроз других анатомических участков
При длительном лечении бисфосфонатами, сообщалось о некрозе костной части наружного слухового канала (остеонекрозе). Возможными факторами риска его развития является применение гормональных средств (стероидов), химиотерапия и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. У пациентов, получающих золедроновую кислоту и имеющих симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха, необходимо учитывать возможность развития некроза костной части наружного слухового канала (остеонекроза).
Кроме того, сообщалось об единичных случаях развития остеонекроза других участков организма, включая бедренную кость и тазобедренный сустав, о которых сообщалось преимущественно у взрослых пациентов с раковыми заболеваниями, получавших золедроновую кислоту.
Скелетно-мышечная боль
При применении золедроновой кислоты не часто, но поступали сообщения о сильной, а иногда приводящей к потере трудоспособности нестерпимой боли в костях, суставах и/или мышцах.
Время развития симптомов может быть разным, от одного дня до нескольких месяцев с момента начала лечения. В большинстве случаев, после прекращения лечения, симптомы проходили. После повторного введения препарата Золеост или другого бисфосфоната у некоторых пациентов отмечался рецидив симптомов.
Нетипичные переломы бедренной кости
При применении бисфосфонатов, главным образом при длительном лечении остеопороза, отмечались нетипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости.
Это поперечные, короткие или косые переломы, которые могут отмечаться вдоль любого участка бедренной кости. Эти переломы развивались после минимальной травмы или самопроизвольно, а у некоторых пациентов отмечалась боль в бедре или в паху, часто сопровождающаяся с визуальными признаками стрессовых переломов, в сроки от нескольких недель до месяцев, до того, как у них развивался полный (завершенный) перелом бедра. Часто переломы бывают двусторонними, поэтому у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедренной кости, следует обследовать контрлатеральную бедренную кость (т.е. при переломе одной бедренной кости, обследуют обе бедренные кости). Имеются сообщения о плохом заживлении (срастании) этих переломов.
Решение о прекращении терапии бисфосфонатами у пациентов, у которых предполагается наличие нетипичного перелома бедренной кости, должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риска и пользы.
Во время лечения препаратом Золеост, вам необходимо сообщать лечащему врачу о любой боли в бедре, тазобедренном суставе или в паху, для того, чтобы вас своевременно обследовали на наличие неполного (незавершенного) перелома бедренной кости.
Гипокальциемия (снижение кальция в крови)
У пациентов, получавших золедроновую кислоту отмечались случаи снижения кальция в крови. При выраженном снижении кальция, могут отмечаться связанные с ней нарушения сердечного ритма (аритмии) и неврологические побочные эффекты (включая судороги, пониженную чувствительность (гипестезию) и непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетанию). Иногда эти состояния требуют госпитализации и даже могут быть опасны для жизни. Не рекомендуется применение препарата Золеост одновременно с препаратами, снижающими кальций в крови, так как может развиться более выраженное снижение кальция. Перед началом лечения препаратом Золеост следует определить уровень кальция в сыворотке крови и скорректировать гипокальциемию. Вам необходимо получать достаточное количество кальция и витамина Д.
Вспомогательные вещества
Натрий
Препарат Золеост содержит более 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон (т.е. 24 мг на 5 мл). Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Маннитол
Препарат Золеост содержит маннитол (Е 421) 220 мг на флакон (5 мл). Следовательно, следует проявлять осторожность при применении препарата Золеост, так как может оказывать умеренное послабляющее действие.
Применение в педиатрии
Не установлена безопасность и эффективность препарата Золеост для детей в возрасте младше 18 лет.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024896 от 13.01.2021.