Зомета® (Золедроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Профилактика явлений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для профилактики явлений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей составляет 4 мг золедроновой кислоты каждые 3–4 недели.
Пациентам также следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.
При принятии решения о лечении пациентов с костными метастазами с целью профилактики явлений со стороны костной ткани следует принимать во внимание, что терапевтический эффект наступает через 2–3 месяца после начала лечения препаратом.
Лечение ГОГ
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза при гиперкальциемии (концентрация кальция в сыворотке крови с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) составляет однократную дозу 4 мг золедроновой кислоты.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Нарушение функции почек при ГОГ:
Лечение препаратом Зомета пациентов с ГОГ с тяжелыми нарушениями функции почек следует рассматривать только после оценки соотношения риска и пользы лечения. В клинических исследованиях пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови > 400 мкмоль/л или > 4,5 мг/дл были исключены. Пациентам с ГОГ, у которых концентрация креатинина в сыворотке составляет < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл, коррекция режима дозировки не требуется.
Профилактика явлений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей:
Перед началом лечения препаратом Зомета пациентам с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина (КК). КК рассчитывается на основании уровня креатинина в сыворотке по формуле Кокрофта-Голта. Препарат Зомета не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек на момент начала терапии, которые определяются для данной популяции как КК < 30 мл/мин. В клинических исследованиях препарата Зомета пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л или > 3,0 мг/дл были исключены.
Пациентам с метастазами в кости при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии, которые определяются для данной популяции как КК 30–60 мл/мин, рекомендуются следующие дозы препарата Зомета:
Исходный уровень клиренса креатинина (мл/мин)
Рекомендуемая доза препарата Зомета*
> 60
4,0 мг золедроновой кислоты
50–60
3,5 мг* золедроновой кислоты
40–49
3,3 мг* золедроновой кислоты
30–39
3,0 мг* золедроновой кислоты
* Дозы были рассчитаны с допущением, что целевая AUC составляет 0,66 (мг•ч/л) (КК = 75 мл/мин). Снижение дозы для пациентов с нарушением функции почек допускается, чтобы достичь такого же значения AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.
После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед приемом каждой дозы препарата Зомета, а в случае ухудшения функции почек лечение следует отменить. В клинических испытаниях ухудшение функции почек было определено следующим образом:
-Для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (< 1,4 мг/дл или < 124 мкмоль/л) повышение на 0,5 мг/дл или 44 мкмоль/л;
-Для пациентов с аномальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг/дл или > 124 мкмоль/л) повышение на 1,0 мг/дл или 88 мкмоль/л.
В клинических исследованиях лечение препаратом Зомета возобновляли только после того, как уровень креатинина достигал значений в пределах 10 % от исходной величины. Терапию препаратом Зомета следует возобновлять в той же дозе, что и до прерывания лечения.
Дети
Эффективность и безопасность золедроновой кислоты у детей в возрасте 1–17 лет не установлены.
Инструкции по приготовлению сниженных доз препарата Зомета
Необходимый объем концентрата отбирают следующим образом:
-4,4 мл для дозы 3,5 мг
-4,1 мл для дозы 3,3 мг
-3,8 мл для дозы 3,0 мг
Отобранное количество концентрата необходимо дополнительно развести в 100 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида (м/об) или 5 % раствора глюкозы (м/об). Дозу следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.
Концентрат препарата Зомета нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера с лактатом, и его следует вводить в виде однокомпонентного раствора для внутривенного введения с использованием отдельной системы для в/в инфузий.
У пациентов необходимо сохранять хорошую гидратацию до и после введения препарата Зомета.
Метод и путь введения
Внутривенное введение (инфузионный).
Частота применения с указанием времени приема
4 мг концентрата для приготовления раствора для инфузий Зомета, который в дальнейшем разводится в 100 мл раствора, следует вводить в виде однократной в/в инфузии в течение минимум 15 минут.
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендуется применять препарат Зомета в сниженных дозах.
Длительность лечения
Терапия проводится в соответствии с показаниями для применения. Для профилактики (симптомов) осложнений со стороны костной ткани у пациентов с метастазами распространенных злокачественных опухолей составляет 4 мг препарата Зомета каждые 3-4 недели. При лечении пациентов с метастазами в кости для профилактики симптомов, связанных с патологией костной ткани, необходимо учитывать, что лечебный эффект может наступить через 2-3 месяца. При гиперкальциемии вводят однократную дозу 4 мг золедроновой кислоты.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005510 от 27.06.2018.