Зомета® (Золедроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Рекомендации по применению
Препарат Зомета должен назначаться и вводиться пациентам только медицинским персоналом, имеющим опыт внутривенного введения бисфосфонатов. Пациентам, получающим лечение препаратом Зомета, необходимо предоставлять инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и памятку для пациента.
Очень часто
гипофосфатемия
Часто
анемия
головная боль
конъюнктивит
тошнота, рвота, снижение аппетита
гипергидроз
боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль в теле
почечная недостаточность
лихорадка, гриппоподобные заболевания (включая усталость, озноб, недомогание и приливы)
повышенные уровни в крови креатинина и мочевины, гипокальциемия
Нечасто
тромбоцитопения, лейкопения
реакция гиперчувствительности
беспокойство, нарушения сна
головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, гипостезия, гиперестезия, тремор, сонливость
нечеткость зрения, склерит и воспаление орбиты
гипертензия, гипотензия, фибрилляция предсердий, гипотензия, приводящая к обмороку или коллапсу кровообращения
диспноэ, кашель, бронхоспазм
диарея, запор, абдоминальная боль, диспепсия, стоматит, сухость во рту
зуд, высыпание (включая эритематозное и макулярное высыпание), повышенная потливость
мышечные спазмы, остеонекроз челюсти
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия
астения, периферический отек, реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, вздутие, уплотнение), боль в груди, увеличение массы тела, анафилактическая реакция/шок, крапивница
гипомагниемия, гипокалиемия
Редко
панцитопения
ангионевротический отек
спутанность сознания
увеит
интерстициальная болезнь легких
брадикардия, сердечная аритмия (на фоне гипокальциемии)
интерстициальная болезнь легких
приобретенный синдром Фанкони
артрит и опухание суставов (как симптом острофазовой реакции)
гиперкалиемия, гипернатриемия
Очень редко
судороги, гипестезия и тетания (на фоне гипокальциемии)
эписклерит
остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция класса бисфосфонатов)
Неизвестно
тубулоинтерстициальный нефрит
Описание отдельных нежелательных реакций
Нарушение функции почек
Применение препарата Зомета ассоциировалось с развитием нарушения функции почек. При применении препарата в клинических исследованиях с целью профилактики осложнений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей частота возникновения нарушения функции почек, связанного с применением препарата, распределена следующим образом: множественная миелома (3,2%), рак простаты (3,1%), рак молочной железы (4,3%), рак легких и другие солидные опухоли (3,2%). К факторам, которые могут увеличивать риск ухудшения функции почек, относятся: дегидратация, предшествующее нарушение функции почек, множественные курсы лечения препаратом Зомета или другими бисфосфонатами, одновременное применение нефротоксичных препаратов или введение препарата в течение меньшего, чем рекомендуемый, периода времени. Отмечено ухудшение функции почек, прогрессирование нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности и необходимости в проведении гемодиализа после введения стартовой или однократной дозы препарата Зомета.
Остеонекроз
При лечении бисфосфонатами, в том числе препаратом Зомета, в основном у пациентов с онкологическими заболеваниями отмечались случаи развития остеонекроза (в основном, челюсти, но также и другой локализации, в т.ч. тазовой кости, бедренной кости и наружного слухового канала). У многих пациентов с остеонекрозом челюсти отмечались признаки местного инфекционного процесса, в т.ч. остеомиелит; в большинстве своем таковые случаи отмечены у пациентов с онкологическими заболеваниями после экстракции зуба или после стоматологических оперативных вмешательств. Существуют широко известные множественные факторы риска, предрасполагающие к развитию остеонекроза челюсти, такие как злокачественные новообразования, одновременная терапия (например, химиотерапия, антиангиогенные препараты, лучевая терапия, глюкокортикостероиды) и сопутствующие состояния (например, анемия, коагулопатии, инфекции, предшествующее заболевание полости рта). Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, целесообразно избегать стоматологических оперативных вмешательств в связи с возможностью отсроченного выздоровления. Исходя из доступных данных, частота развития остеонекроза челюсти связна с характером опухоли (распространенный рак молочной железы, множественная миелома).
Реакция острой фазы
Данная нежелательная реакция представляет собой комплекс симптомов: повышение температуры тела, общая слабость, боль в костях, озноб, гриппоподобный синдром. Обычно начинается в интервале ≤3 дня после инфузии препарата Зомета. Реакция также упоминается с использованием терминов «гриппоподобные» или «постдозовые» симптомы. Симптомы обычно разрешаются через несколько дней.
Фибрилляция предсердий
В одном из клинических исследований при применении золедроновой кислоты в течение 3 лет у пациенток с постменопаузальным остеопорозом (в дозе 5 мг один раз в год) общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5 % (96 человек из 3862) по сравнению с 1,9% (75 из 3852) в группе плацебо. Частота развития фибрилляции предсердий, сопровождающихся тяжелыми гемодинамическими нарушениями, составляла 1,3% (51 из 3862) и 0,6% (22 из 3852) для золедроновой кислоты и плацебо соответственно. Подобный дисбаланс не отмечался в других клинических исследованиях золедроновой кислоты, в том числе при применении препарата Зомета в дозе 4 мг один раз в 3-4 недели у пациентов с онкологическими заболеваниями. Причина повышения частоты развития фибрилляций предсердий на фоне терапии золедроновой кислотой у пациенток с постменопаузальным остеопорозом в данном исследовании не установлена.
Нежелательные явления, связанные с гипокальциемией
Гипокальциемия - важный идентифицированный риск при применении препарата Зомета по одобренным показаниям. Основываясь на обзоре как клинических, так и постмаркетинговых случаев, имеется достаточное количество данных, подтверждающих связь между терапией препаратом Зомета, сообщенным событием гипокальциемии и вторичным развитием сердечной аритмии. Кроме того, имеются данные о связи между гипокальциемией и вторичными неврологическими явлениями, включая судороги, гипоастезию и тетанию.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005510 от 27.06.2018.