Афинитор® (Эверолимус) · Таблетки 5 Миллиграмм
Следующие нежелательные реакции могут быть классифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), или неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности.
Очень часто (≥ 1/10)
инфекции a, *
анемия
снижение аппетита, гипергликемия, гиперхолестеринемия
дисгевзия, головная боль
пневмонит c, носовое кровотечение, кашель
стоматит d, диарея, тошнота
кожная сыпь, зуд
утомляемость, астения, периферический отек
снижение массы тела
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфопения
гипертриглицеридемия, гипофосфатемия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипокалиемия, обезвоживание, гипокальциемия
бессонница, отек век, кровотечение b, гипертензия, лимфедемаg
одышка
рвота, сухость во рту, боль в животе, боль во рту, воспаления слизистой оболочки, диспепсия, дисфагия
сухость кожи, ломкость ногтей, легкая форма алопеции, акне, эритема, онихоклазия, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, шелушение кожи, повреждения кожи
артралгия
протеинурия*, почечная недостаточность*
нарушения менструального цикла e
лихорадка, увеличение уровня АСТ, АЛТ, креатинина в крови
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
панцитопения
гиперчувствительность
потеря вкуса
конъюнктивит
застойная сердечная недостаточность
гиперемия, тромбоз глубоких вен
кровохарканье, эмболия легочной артерии
повышенное мочеиспускание в дневное время, острая почечная недостаточность*
аменореяe
некардиальная боль в грудной клетке, нарушение заживления ран
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000)
истинная красноклеточная аплазия
респираторный дистресс-синдром взрослых
ангионевротический отек
Неизвестно
Синдром рецидива лучевых реакций, усиление лучевых реакцийf
*Также см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций».
aВключает все явления в рамках класса системы органов «Инфекции и инвазии», включая (часто) пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, (нечасто) бронхит, опоясывающий герпес, сепсис, абсцесс и отдельные случаи оппортунистических инфекций [например, аспергиллез, кандидоз, пневмония, вызванная pneumocystis jirovecii (carinii) (пневмония PJP, PCP), гепатит B)] и (редко) вирусный миокардит.
bВключает эпизоды кровотечения разных локализаций, не перечисленные поименно.
cВключает (часто) пневмонит, интерстициальное заболевание легких, инфильтрацию легких и (редко) легочное альвеолярное кровоизлияние, легочную токсичность и альвеолит
dВключает (очень часто) стоматит, (часто) афтозный стоматит, образование язв на слизистой оболочке языка и ротовой полости и (нечасто) глоссодинию, глоссит.
e Частота указана на основании количества женщин в возрасте от 10 до 55 лет в сводных данных.
fНеблагоприятные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде
g Побочные реакции определяли на основании постмаркетинговых отчетов. Частота определялась на основе пула безопасности онкологических исследований.
Описание отдельных нежелательных реакций
Отмечались случаи реактивации вируса гепатита В, включая летальные случаи. Реактивация инфекции является ожидаемым явлением на протяжении периода иммуносупрессии.
Отмечались случаи почечной недостаточности (включая летальные случаи) и протеинурии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек.
Отмечались случаи аменореи (вторичная аменорея и другие нарушения менструального цикла).
Отмечались случаи развития пневмонии, вызванной pneumocystis jirovecii (carinii) (пневмонии PJP, PCP), некоторые с летальным исходом.
Отмечались случаи развития ангионевротического отека при одновременном применении с ингибиторами АПФ или без такового.
Пациенты пожилого возраста
НЛР, развивавшиеся при применении эверолимуса у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чаще требовали прекращения терапии. Наиболее часто такие явления включали: пневмонит (в т.ч. интерстициальную болезнь легких), стоматит, повышенную утомляемость и одышку.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019538 от 10.10.2017.