Акдайна® (Капивасертиб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 Миллиграмм
Женщины с детородным потенциалом/Контрацепция у мужчин и женщин
Женщинам с детородным потенциалом следует рекомендовать избегать наступления беременности во время терапии препаратом Акдайна®. До начала терапии женщинам с детородным потенциалом следует провести тест на беременность, его результат должен быть отрицательным. Следует рассмотреть необходимость проведения повторного теста во время терапии.
Пациентам следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Акдайна® и в течение следующего времени после завершения терапии препаратом Акдайна®: не менее 4 недель для женщин и 16 недель для мужчин.
Беременность
Данные о применении препарата Акдайна® у беременных женщин отсутствуют. Таким образом, применение препарата Акдайна® не рекомендовано во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих средства контрацепции.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли капивасертиб или его метаболиты в грудное молоко у человека. Во время лечения препаратом Акдайна® грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют. Капивасертиб вызывал тестикулярную токсичность и может вызвать нарушение фертильности у мужчин с репродуктивным потенциалом.
См. раздел «Специальные предупреждения» инструкции по медицинскому применению фулвестранта.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Акдайна® может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку во время терапии капивасертибом сообщалось о развитии утомляемости, головокружениях и обмороках.
Рекомендации по применению
Лечение препаратом Акдайна® должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.
У пациентов с ЭР-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы перед началом лечения препаратом Акдайна® необходимо провести тестирование на наличие одной или нескольких альтераций PIK3CA/AKT1/PTEN, которое должно быть проведено с помощью системы для диагностики in vitro соответствующего назначения с маркировкой CE. Если системы для диагностики in vitro соответствующего назначения с маркировкой CE недоступны, следует использовать альтернативный валидированный тест.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026620 от 04.09.2025.