Аккофил (Филграстим) · Раствор для подкожного введения и инфузий
Безопасность и эффективность применения Аккофил в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиотерапевтических средств, не установлены. В виду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать Аккофил в интервале за 24 ч до или после введения этих химиотерапевтических средств не рекомендуется. При одновременном применении Аккофил и 5-фторурацила, тяжесть нейтропении может усилиться.
Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами еще не были изучены в клинических исследованиях.
Учитывая, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия Аккофил. Это взаимодействие не исследовалось, но сведений о его нежелательных последствиях нет.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Онкобольным, среди которых было 15 пациентов со средним возрастом 2,6 лет (от 1.2 лет – до 9.4 лет) с нейробластомой, назначали миелосупрессивную химиотерапию (циклофосфамид, цисплатин, доксорубицин, этопозид) с последующим подкожным введением филграстима в дозах 5, 10 или 15 мкг/кг/день в течение 10 дней (n= 5/доза). Фармакокинетика филграстима у детей после химиотерапии была аналогична таковой у взрослых онкобольных, получающих те же согласованные с весом дозы, не предполагая никаких различий в фармакокинетике филграстима, связанных с возрастом. Наблюдалась хорошая переносимость филграстима в этой группе онкобольных.
Безопасность и эффективность филграстима была установлена у детей с ТХН. В клинических исследованиях фазы 3 для оценки безопасности и эффективности филграстима при лечении ТХН, было изучено состояние 123 пациентов со средним возрастом 12 лет (от 7 месяцев до 16 лет). Из них 12 пациентов в возрасте от 7 месяцев до 2 лет, 49 пациентов в возрасте от 2 до 12 лет и 9 пациентов в возрасте от 12 до 16 лет. Дополнительная информация доступна из пост-маркетингового исследования ТХН, которое включает в себя долгосрочный мониторинг пациентов в клинических исследованиях и информацию от дополнительных пациентов, которые вошли непосредственно в пост-маркетинговые исследования. Из 731 пациентов участвовавших в исследовании, 429 пациентов были в возрасте до 18 лет (от 0,9 лет – до 17 лет).
Долгосрочные данные последующего пост-маркетингового исследования показывают отсутствие негативного влияния на рост и вес пациентов, которые получали лечение филграстимом в течение периода до 5 лет. Имеющиеся ограниченные данные о пациентах, которые наблюдались в клиническом исследовании фазы 3 в течение 1,5 лет, не показывают изменений в половом созревании или нарушений функции эндокринной системы.
Беременность или лактация
Аккофил не рекомендуется назначать беременным.
Не установлено, проникает ли филграстим/метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии филграстимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Филграстим может оказать незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и на управление механизмами. Может возникнуть головокружение после применения филграстима.
Рекомендации по применению
Лечение с Аккофил должно проводиться при взаимодействии со специалистами центра онкологии-гематологии, которые имеют опыт применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, при наличии необходимых диагностических возможностей.
Процедуры мобилизации и афереза должны проводиться при взаимодействии со специалистами центра онкологии-гематологии, имеющими надлежащий опыт работы в данной области и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025969 от 23.08.2022.