Амиодарон · Таблетки 200 Миллиграмм
Более того, у пациентов лечившихся амиодароном, некоторые случаи острого респираторного дистресс-синдрома наблюдались непосредственно после хирургического вмешательства. Следовательно, рекомендуется, чтобы за данными пациентами проводился тщательный мониторинг во время искусственной вентиляции легких (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).
Трансплантация
В ретроспективных исследованиях применение амиодарона перед трансплантацией сердца у реципиентов трансплантата было связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата.
Первичная дисфункция трансплантата представляет собой опасное для жизни осложнение трансплантации сердца, которое проявляется нарушением функции левого, правого или обоих желудочков, возникающая в течение первых 24 ч после трансплантации, при этом не установлена другая причина (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Тяжелая первичная дисфункция трансплантата может быть необратимой.
Пациентам, которые находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца, следует как можно раньше до трансплантации рассмотреть возможность использования другого антиаритмического препарата.
Очень часто:
- микроотложения в тканях роговицы, состоящие из сложных липидов. Как правило ограничены областью зрачка и исчезают после отмены препарата. Иногда они могут вызывать нарушения зрения в виде появления цветного ореола при ярком освещении или нечеткость зрения;
- фоточувствительность. Пациентам рекомендуется избегать прямых солнечных лучей (и любого ультрафиолетового излучения) во время лечения;
- в отсутствие клинических признаков нарушения функций щитовидной железы разобщенность показателей уровня гормонов щитовидной железы в крови (повышение уровня Т4, нормальный или несколько сниженный уровень Т3) не требует прекращения лечения;
- изолированное повышение уровня трансаминаз в сыворотке, как правило умеренное (в 1,5–3 раза выше нормы). Уровень может нормализоваться после снижения дозы или спонтанно;
- доброкачественные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, дисгевзия), которые обычно развиваются в начале лечения и проходят после снижения дозы.
Часто:
- сероватая или синеватая пигментация кожи, появляющаяся при длительном лечении с ежедневным приемом высоких доз, которые постепенно исчезают после прекращения лечения (от 10 до 24 месяцев);
- гипотиреоз, гипертиреоз, иногда с летальным исходом;
- имеются данные о случаях диффузного интерстициального или альвеолярного пневмонита и облитерирующего бронхиолита с организующейся пневмонией (BOOP), в некоторых случаях с летальным исходом. Развитие одышки при нагрузках или сухого кашля, как самостоятельно, так и совместно с ухудшением общего состояния здоровья (утомляемость, снижение массы тела, общее недомогание), требует проведения рентгенологического обследования и, при необходимости, прекращения лечения. Пневмония такого типа может привести к развитию фиброза легких.
Своевременное прекращение приема амиодарона, вместе с терапией кортикостероидами или само по себе, приводит к регрессу этих нарушений. Клинические признаки обычно исчезают в течение 3–4 недель. Улучшение рентгенологических и клинических признаков функции легких обычно происходят медленнее (несколько месяцев).
- имеются данные о нескольких случаях развития плеврита, обычно связанного с интерстициальным пневмонитом;
- тремор и другие экстрапирамидальные симптомы;
- нарушения сна, в том числе ночные кошмары;
- острые нарушения функций печени с высоким уровнем трансаминаз в сыворотке крови и/или желтухой, в некоторых случаях с летальным исходом, требующие прекращения лечения;
- брадикардия, обычно умеренная и дозозависимая.
Нечасто:
- миопатия;
- периферическая сенсомоторная нейропатия и/или миопатия, обычно обратимые после отмены препарата;
- нарушения проводимости (синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада различной степени).
Редко:
- гипонатриемия, предположительно свидетельствующая о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Очень редко:
- нейропатия/неврит зрительного нерва, которые могут прогрессировать до развития слепоты;
- эритема при проведении лучевой терапии;
- кожная сыпь, обычно неспецифическая;
- эксфолиативный дерматит;
- алопеция;
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH);
- бронхоспазм, в особенности у пациентов, страдающих астмой;
- острый респираторный дистресс-синдром, обычно связанный с интерстициальным пневмонитом, в некоторых случаях c летальным исходом, может возникать непосредственно после хирургического вмешательства (предположительно взаимодействие с высокими концентрациями кислорода);
- мозжечковая атаксия;
- доброкачественная внутричерепная гипертензия, головная боль;
- хронические заболевания печени при длительном лечении;
- имеются данные о случаях явной брадикардии и, в более редких случаях, об остановке синусового узла (в особенности у пожилых пациентов);
- эпидидимит, импотенция;
- васкулит;
- поражение почек с повышением уровня креатинина в сыворотке крови;
- тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных):
- экзема, крапивница;
- тяжелые, в некоторых случаях с летальным исходом кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона;
- буллезный дерматит;
- DRESS синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями);
- имеются данные о случаях легочного кровотечения, которое в некоторых случаях проявлялось кровохарканьем. Такие явления часто возникают вместе с пневмонитом, вызванным применением амиодарона;
- паркинсонизм, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъетиное восприятие запаха, объективно отсутствующего);
- пируэтная тахикардия;
- панкреатит/острый панкреатит, сухость во рту, запор;
- снижение либидо;
- нейтропения, агранулоцитоз;
- имеются данные о развитии ангионевротический отека и/или крапивницы;
- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок;
- образование гранулем, включая гранулему костного мозга;
- снижение аппетита;
- спутанность сознания, делирий, галлюцинации;
- волчаночный синдром;
- потенциально фатальная ранняя дисфункция трансплантата (РДТ) после трансплантации сердца.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016246 от 12.02.2021.