Авифол® (Пропофол) · Эмульсия для инъекций
Беременность
Данные рандомизированных контролируемых исследований, когортных исследований и серий случаев применения пропофола у беременных женщин за несколько десятилетий не выявили связанного с препаратом риска серьёзных врождённых дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода. Большинство сообщений о воздействии пропофола описывают воздействие пропофола во время кесарева сечения. Имеются сообщения о младенческой депрессии у детей, подвергшихся воздействию пропофола во время родов. В исследованиях репродукции на животных снижение выживаемости детёнышей одновременно с повышением материнской смертности наблюдалось при внутривенном введении пропофола беременным крысам либо до спаривания и на ранних сроках беременности, либо на поздних сроках беременности и в начале лактации при воздействии меньше, чем индуцирующая доза человека, 2,5 мг/кг. У беременных крыс, которым вводили 15 мг/кг/сут. пропофола внутривенно (эквивалентно индукционной дозе для человека) за две недели до спаривания и до начала беременности (7-й день беременности), потомство, которому разрешили спариваться, имело повышенные постимплантационные потери. Фармакологическая активность (анестезия) препарата у матери, вероятно, является причиной побочных эффектов, наблюдаемых у потомства.
Опубликованные исследования на беременных приматах демонстрируют, что введение анестезирующих и седативных препаратов, которые блокируют NMDA-рецепторы и/или потенцируют активность ГАМК в период пикового развития мозга, увеличивает апоптоз нейронов в развивающемся мозге потомства при использовании в течение более 3 часов. Нет данных о воздействии на приматов во время беременности, соответствующих периодам до третьего триместра у людей. Клиническая значимость этих доклинических данных неизвестна, и преимущества соответствующей анестезии у беременных женщин, нуждающихся в процедурах, должны быть сбалансированы с потенциальными рисками, предполагаемыми доклиническими данными.
Расчётный фоновый риск серьёзных врождённых дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врождённых дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов. В общей популяции расчётный фоновый риск серьёзных врождённых дефектов и выкидышей при клинически подтверждённых беременностях составляет 2-4% и 15-20%, соответственно.
Клинические соображения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023935 от 29.05.2024.