Бендамустин-Виста (Бендамустин) · Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 25 Миллиграмм
Монотерапия при хроническом лимфоцитарном лейкозе
100 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м² площади поверхности тела в 1-й и 2-й дни; каждые 4 недели до 6 циклов.
Монотерапия индолентных неходжкинских лимфом, устойчивых к ритуксимабу
120 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м² площади поверхности тела в 1-й и 2-й дни; каждые 3 недели не менее 6 циклов.
Множественная миелома
120-150 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м² площади поверхности тела в 1-й и 2-й дни, 60 мг преднизолона на 1 м² площади поверхности тела внутривенно или перорально в дни с 1 по 4; каждые 4 недели не менее 3 циклов.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек у пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин (в т. ч. у пациентов, находящихся на диализе) достоверных отличий в показателях Cmax, Тmax, AUC, Т1/2, объема распределения и клиренса не обнаружено.
Печеночная недостаточность
У пациентов с 30–70% опухолевым поражением печени и незначительной печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке крови<1,2 мг/дл) фармакокинетическое поведение лекарственного средства не меняется. По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек не было обнаружено достоверных различий в показателях Cmax (максимальная концентрация в плазме крови), Тmax (время достижения максимальной концентрации), AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени), Т1/2, объеме распределения и клиренса.
AUC и общий клиренс бендамустина обратно пропорциональны уровню билирубина в сыворотке крови.
Дети
Доступные на настоящий момент данные недостаточны чтобы дать рекомендации по дозировке.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют доказательства необходимости коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Метод и путь введения
Внутривенные инфузии длительностью 30-60 минут. Инфузию производят под контролем квалифицированного врача, обладающего опытом применения химиотерапевтических препаратов.
При обращении с Бендамустин-Виста необходимо избегать вдыхания, контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками (необходимо ношение перчаток и защитной одежды!). При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом, глаза необходимо промыть физиологическим раствором. По возможности рекомендуется работать на специальных лабораторных столах (с ламинарным потоком воздуха), покрытых водонепроницаемой поглощающей одноразовой фольгой. Беременные сотрудники не допускаются к работе с цитостатическими препаратами.
Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий разводят путем добавления воды для инъекций, разбавляют раствором натрия хлорида для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9%) и вводят путем внутривенной инфузии. Процедура проводится в асептических условиях.
1. Восстановление
Восстанавливают содержимое флакона Бендамустин-Виста, содержащего 25 мг бендамустина гидрохлорида, в 10 мл воды для инъекций, и встряхивают.
Восстанавливают содержимое флакона Бендамустин-Виста, содержащего 100 мг бендамустина гидрохлорида, в 40 мл воды для инъекций, и встряхивают.
Восстановленный концентрат содержит 2,5 мг бендамустина гидрохлорида на 1 мл и имеет вид прозрачного бесцветного раствора.
2. Разведение
Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут), разбавляют общую рекомендованную дозу Бендамустин-Виста 0,9% раствором натрия хлорида до получения конечного объема около 500 мл.
Разведение Бендамустин-Виста производят с применением 0,9% раствора натрия хлорида, применение других растворов для инъекций не допускается.
3. Введение
Раствор вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 30-60 минут.
Флаконы предназначены только для однократного использования.
Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Частота применения с указанием времени приема
Недостаточная функция костного мозга связана с повышением гематологической токсичности, вызванной химиотерапией. Лечение не начинают в случае, если наблюдается снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов до < 3000/мкл или < 75000/мкл, соответственно.
Крайнее значение числа лейкоцитов и тромбоцитов достигается спустя 14-20 дней с регенерацией через 3-5 недель. В течение перерывов в лечении рекомендуется строгий контроль показателей крови
В случае негематологической токсичности, снижение дозы должно основываться на наиболее тяжелой степени общей токсичности в предыдущем цикле. Снижение дозы на 50% рекомендуется при токсичности 3 степени. Прерывание лечения рекомендуется при токсичности 4 степени.
В случае необходимости коррекции дозы, введение индивидуально рассчитанной уменьшенной дозы производят в дни 1 и 2 соответствующего цикла лечения.
Длительность лечения
Курс лечения определяет врач.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026393 от 12.12.2024.