Бентеро (Бендамустин) · Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Очень часто
лейкопения БДУ*, лимфоцитопения, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины
лихорадка, усталость
тошнота, рвота, пониженный аппетит, анорексия
воспаление слизистых оболочек, боль в животе, диспепсия, гипокалиемия
головная боль
боль в спине, артралгия, боль в конечностях, боль в костях, слабость, снижение массы тела
гиперурикемия
инфекция БДУ*, включая оппортунистические инфекции (например, опоясывающий лишай, цитомегаловирус, гепатит B)
Часто
синдром лизиса опухоли
гиперчувствительность БДУ*
кровотечения, нейтропения, анемия
диарея, запор, стоматит, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, дисгевзия, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина
дисфункция сердца, в частности пальпитация, стенокардия, аритмия, гипотензия, гипертензия
легочная дисфункция, кашель, одышка, свистящее дыхание, заложенность носа
бессонница, головокружение
тревожность, депрессия
кожная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, повышенная ночная потливость
аменорея
боль, озноб, обезвоживание, анорексия
эритема, боль в месте инъекции
периферические отеки, гипокалиемия
алопеция, кожные заболевания БДУ, крапивница
Нечасто
инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевых путей, синусит, фебрильная нейтропения, кандидоз ротовой полости, назофарингит, ринофарингит
пневмоцистная пневмония
миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз
панцитопения
выпот в полости перикарда, инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность
Редко
повышенная сонливость, афония
анафилактические/анафилактоидные реакции
некроз окружающих тканей после случайной экстравазации
сепсис
острая недостаточность кровообращения
недостаточность костного мозга
эритема, дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь, гипергидроз
Очень редко
гемолиз
геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение
тахикардия,
фиброз легких, первичная атипичная пневмония
дисгевзия, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергический синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит
анафилактический шок
бесплодие
мультиорганная недостаточность
флебит
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
мерцательная аритмия
пневмонит, легочное альвеолярное кровотечение
печеночная недостаточность
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)*
почечная недостаточность
БДУ - без дополнительных уточнений
(*- комбинированная терапия с применением ритуксимаба)
Описание выборочных нежелательных реакций
Сообщалось об отдельных случаях некроза после непреднамеренного внесосудистого введения, а также синдроме лизиса опухоли и анафилаксии.
Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустина гидрохлорид). Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025096 от 22.07.2021.