Бозентан-АИГФ (Бозентан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 Миллиграмм
Очень часто
- Головная боль3
- Изменение печеночных проб
- Отек, задержка жидкости5
Часто
- Анемия, снижение гемоглобина
- Реакции гиперчувствительности (включая дерматит, зуд и сыпь)2
- Обморок1,4
- Сердцебиение1,4
- Прилив крови, гипотензия 1,4
- Заложенность носа1
- Гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея
- Эритема
Нечасто
- Тромбоцитопения1, нейтропения, лейкопения1
- Повышение уровня аминотрансфераз, связанное с гепатитом (включая возможные обострения первичного гепатита) и/или желтухой1
Редко
- Анафилактический шок и/или отек Квинке 1
- Цирроз печени, печеночная недостаточность1
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- Анемия или снижение гемоглобина, требующие переливание эритроцитов1
- Затуманенное зрение1
1 Данные, полученные из пострегистрационного опыта, частота основана на статистическом моделировании на основании информации из плацебо-контролируемых клинических исследований.
2 Реакции гиперчувствительности были сообщены по 9.9 % пациентов на бозентане и по 9.1 % пациентов на плацебо.
3 О головной боли сообщалась у 11.5 % пациентов на бозентане и у 9.8 % пациентов на плацебо.
4 Данные типы реакций также могут быть отнесены к первичному заболеванию.
5 Об отеке или задержке жидкости сообщалось у 13.2 % пациентов на бозентане и у 10.9 % пациентов на плацебо.
В пострегистрационном периоде сообщалось о редких случаях цирроза печени неустановленной этиологии после длительной терапии на бозентане у пациентов со множественными сопутствующими заболеваниями и терапиями с применением различных препаратов. Также были представлены редкие сообщения о нарушении функции печени. Такие случаи подтверждают важность строгого соблюдения ежемесячного графика мониторинга функции печени во время лечения бозентаном.
Изменение лабораторных показателей
Нарушения функции печени
В клинической практике, зависимое от дозы повышение уровня аминотрансфераз печени обычно происходит в течение первых 26 недель лечения, как правило, развивается постепенно, и в основном протекает бессимптомно.
Механизм этого отрицательного эффекта остается неясным. Повышение уровня аминотрансфераз может спонтанно вернуться к исходным уровням при продолжении лечения поддерживающей дозой бозентана или после снижения дозы, но прерывание или прекращение терапии может быть необходимым.
В постмаркетинговый период редко сообщалось о циррозе печени и печеночной недостаточности.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026176 от 19.04.2024.