Дакарбазин медак (Дакарбазин) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 Миллиграмм
Частота
очень часто (> 1/10);
часто (≥ 1/100 до < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);
редко (≥ 1/10000 до < 1/1000);
очень редко (< 1/10000)
частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (анорексия, тошнота и рвота), а также со стороны крови и лимфатической системы, такие как анемия, лейкопения и тромбоцитопения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы носят дозозависимый и отсроченный характер, часто достигая максимальных проявлений только через 3-4 недели после проведенной химиотерапии.
Часто
анемия, лейкопения, тромбоцитопения
анорексия, тошнота, рвота
Нечасто
инфекции
алопеция, гиперпигментация, фоточувствительность
гриппоподобный симптом
Редко
панцитопения, агранулоцитоз
анафилактические реакции
головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания, сонливость, судороги, лицевые парестезии
гиперемия лица
диарея
некроз печени вследствие веноокклюзионной болезни (ВОБ), синдром Бадда-Киари (с возможным летальным исходом)
нарушение функции почек
эритема, макулопапулезная сыпь, крапивница
раздражение в месте введения
повышение активности печеночных ферментов (таких как, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)), повышение концентрации лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови, повышение уровня креатинина, мочевины крови
Описание некоторых нежелательных реакций
Часто наблюдаемые изменения показателей крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения) возникают дозозависимо и отсрочено, достигая максимальной выраженности часто только через 3-4 недели.
Гриппоподобные симптомы, такие как упадок сил, озноб, лихорадка и боль в мышцах, иногда отмечаются во время введения дакарбазина и часто в течение нескольких дней после введения. Данные нарушения могут повторяться при последующих введениях.
В редких случаях развивался некроз печени вследствие окклюзии печеночных вен (веноокклюзионной болезни печени) после применения дакарбазина в качестве монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Как правило, данное осложнение возникало во время второго курса терапии. Симптомы включали лихорадку, эозинофилию, боль в животе, увеличение размером печени, желтуху и шок, быстро прогрессирующие в течение нескольких часов или дней. В связи с наличием летальных случаев при проведении лечения следует соблюдать особую осторожность (см. разделы «Рекомендации по применению» и «Необходимые меры предосторожности при применении»)
Раздражения в месте введения и некоторые системные нежелательные реакции могут быть обусловлены образовавшимися продуктами распада дакарбазина под воздействием света.
Вскоре после введения дакарбазина могут наблюдаться парестезия и гиперемия лица.
Аллергические реакции со стороны кожи, проявляющиеся в виде эритемы, макулопапулезной сыпи, крапивницы наблюдались редко.
Ожидается, что непреднамеренная экстравазация может вызвать боль в месте введения и некроз окружающих тканей.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПВХ «Национальный Центр экспертизы лекарственных и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011766 от 25.06.2018.