Деферазирокс-Виста (Деферазирокс) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 360 Миллиграмм
Резюме профиля безопасности
Во время лечения деферазироксом чаще всего сообщали о нежелательных реакциях со стороны ЖКТ: в основном тошнота, рвота, диарея или боль в животе и сыпь на коже. Диарея чаще встречается у пожилых людей. Эти реакции являются дозозависимыми, слабо или умеренно выраженные; в большинстве случаев они исчезают даже при продолжении применения лекарственного средства.
При применении лекарственного средства сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и нежелательную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
Очень часто:
повышение уровня креатинина в крови
Часто:
головная боль
диарея
запор
рвота
тошнота
боль в животе
вздутие живота
диспепсия
повышение уровня трансаминаз
сыпь
зуд
протеинурия
Нечасто:
беспокойство
нарушение сна
головокружение
катаракта
макулопатия
глухота
боль в гортани
желудочно-кишечное кровотечение
язва желудка (включая множественные язвы)
язва двенадцатиперстной кишки
гастрит
гепатит
желчнокаменная болезнь
нарушение пигментации
расстройство функции канальцев1 (приобретенный синдром Фанкони)
глюкозурия
повышение температуры тела
отек
усталость
Редко:
неврит зрительного нерва
воспаление пищевода
нежелательная реакция
которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
Частота неизвестна:
панцитопения
тромбоцитопения
усиление анемии
нейтропения
реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию и ангионевротический отек)
метаболический ацидоз
перфорация желудочно-кишечного тракта
острый панкреатит
печеночная недостаточность
синдром Стивенса–Джонсона
гиперсенситивный васкулит
крапивница
мультиформная эритема
алопеция
токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
острая почечная недостаточность
тубулоинтерстициальный нефрит
нефролитиаз
острый тубулярный некроз
Описание отдельных нежелательных реакций
В 2% случаев были зарегистрированы желчные камни и связанные с ними нарушения со стороны желчевыводящих путей. Также в 2% случаев наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз. Иногда (0,3% случаев) наблюдалось повышение уровня печеночных трансаминаз более чем в 10 раз от верхнего предела нормы, что свидетельствует о развитии гепатита. Сообщалось о случаях развития печеночной недостаточности, иногда летальных, особенно у пациентов с уже имеющимся циррозом печени. Случаи развития серьезного острого панкреатита наблюдались без документально подтвержденных сопутствующих заболеваний билиарной системы. Как и при применении других хелаторов железа, сообщалось о высокой частоте потери слуха и помутнении хрусталика (ранняя катаракта).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026196 от 06.06.2024.