Дулоксента (Дулоксетин) · Капсулы кишечнорастворимые 60 Миллиграмм
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при уровнях системного воздействия (AUC) дулоксетина ниже максимального клинического воздействия.
Два крупных обсервационных исследования не указывают на увеличение общего риска серьезных врожденных пороков развития (одно в США, включавшее 2500 человек, принимавших дулоксетин в течение первого триместра, и одно в ЕС, включавшее 1500 человек, получавших дулоксетин в течение первого триместра). Анализ конкретных пороков развития, таких как пороки сердца, показал неубедительные результаты.
В исследовании ЕС воздействие дулоксетина на мать на поздних сроках беременности (в любое время от 20 недель гестационного возраста до родов) было связано с увеличением риска преждевременных родов (менее чем в 2 раза, что соответствует примерно 6 дополнительным преждевременным родам на 100 женщин, получавших дулоксетин на поздних сроках беременности). Большинство случаев происходило между 35 и 36 неделями беременности. Такая связь не была выявлена в исследовании, проведенном в США.
Данные наблюдений в США свидетельствуют об увеличении риска (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения дулоксетина в течение месяца до родов.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличивать риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). Несмотря на отсутствие исследований по изучению взаимосвязи персистирующей легочной гипертензии новорожденных и применения СИОЗС, потенциальный риск не может быть исключен, учитывая механизм действия дулоксетина (ингибирование обратного захвата серотонина).
Как и при назначении других серотонинергических препаратов, синдром "отмены" может наблюдаться у новорожденных в случае применения дулоксетина матерью на позднем сроке беременности. Симптомы "отмены", наблюдаемые при применении дулоксетина, могут включать артериальную гипотензию, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, трудности кормления, респираторный дисстресс-синдром, судороги. Большинство симптомов наблюдалось во время родов или в первые несколько дней после родов.
Препарат Дулоксента следует назначать беременным только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациентки должны быть предупреждены о том, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения, им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.
Дулоксетин в незначительном количестве выделяется в материнское молоко. Концентрация у младенца из расчета мг/кг массы тела составляет приблизительно 0,14% от концентрации у матери. Поскольку безопасность применения дулоксетина у младенцев неизвестна, приём препарата Дулоксента во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Дулоксента может вызвать у вас сонливость или головокружение. Не управляйте транспортным средством и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами до тех пор, пока не узнаете, как на вас влияет Дулоксента.
Рекомендация по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022729 от 20.10.2021.