Элимаб (Экулизумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 Миллиграмм на миллилитр
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Элимаб и в течение 5 месяцев после его завершения.
Не проводилось контролируемых исследований применения экулизумаба при беременности.
В ходе исследований, проводившихся на ограниченном числе (менее 300) беременных женщин, принимавших экулизумаб, повышенного риска развития пороков плода или фетально-неонатальной токсичности не обнаружено.
Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проходит через плацентарный барьер, в связи с чем экулизумаб потенциально способен ингибировать терминальную активность комплемента в крови плода.
Решение о назначении препарата может быть принято врачом при осуществлении тщательного мониторинга за состоянием матери и плода только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается, поскольку имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что экулизумаб не выделяется с грудным молоком.
Решение о применении экулизумаб следует принимать учитывая пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в экулизумабе и любые потенциальные нежелательные реакции экулизумаба или основного заболевания матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Исследования репродуктивной функции животных с применением экулизумаба не проводились.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Экулизумаб не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Препарат Элимаб должен вводиться квалифицированными медицинскими работниками и под наблюдением врачей, имеющих опыт ведения гематологическими, почечными, нейромышечными или нейровоспалительными заболеваниями.
Перед назначением препарата Элимаб, врач должен ознакомиться с общей характеристикой лекарственного препарата и обсудить с пациентами преимущества и риски терапии Элимабом, предоставить им памятку для пациента. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении лихорадки, головной боли, сопровождающейся лихорадкой, и/или скованности шеи или чувствительности к свету, поскольку эти признаки могут указывать на менингококковую инфекцию.
Возможность проведения инфузии в домашних условиях может быть рассмотрена лечащем врачом для пациентов, которые хорошо переносят инфузии в условиях клиники. Инфузии в домашних условиях должны проводиться квалифицированным медицинским работником
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025039 от 27.05.2021.