Элимаб (Экулизумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 Миллиграмм на миллилитр
Очень часто
- головная боль.
Часто
- лейкопения, анемия;
- гипертензия;
- диарея, тошнота, рвота, боль в животе;
- головокружение;
- кашель, боль в гортани и глотке;
- бессонница;
- сыпь, зуд, аллопеция;
- артралгия, миалгия, боль в конечностях;
- пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, инфекции мочевыводящих путей, герпес слизистой оболочки полости рта;
- пирексия, усталость, гриппоподобный синдром;
- неспецифические реакции в месте введения.
Нечасто
- тромбоцитопения, лимфопения;
- ощущение сердцебиения;
- злокачественная гипертензия, гипотензия, «приливы», венозные нарушения;
- звон в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение);
- затуманенное зрение;
- запор, диспепсия, вздутие живота;
- снижение аппетита;
- парестезии, тремор, дисгевзия, обморок;
- диспноэ, носовое кровотечение, першение в горле, заложенность носа, ринорея;
- депрессия, беспокойство, перепады настроения, нарушение сна;
- нарушение функции почек, дизурия, гематурия;
- крапивница, эритема, петехии, гипергидроз, сухость кожи, дерматит;
- мышечные спазмы, боль в костях, боль в спине, боль в шее;
- менингококковая инфекцияb, сепсис, септический шок, перитонит, грибковые, вирусные инфекции, инфекции нижних дыхательных путей, абсцессa, воспаление подкожной клетчатки, грипп, желудочно-кишечные инфекции, цистит, синусит, гингивит;
- анафилактические реакции, гиперчувствительность;
- спонтанная эрекция;
- отек, дискомфорт в грудной клетке, астения, боль в области грудной клетки, боль в месте введения, озноб;
- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, снижение гематокрита, понижение гемоглобина.
Редко
- гемолиз*, аномальный фактор свертывания крови, агглютинация эритроцитов, коагулопатия;
- миелодиспластический синдром, меланома;
- гематома;
- гипертиреоз;
- раздражение конъюнктивы;
- гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах;
- желтуха;
- необычные сновидения;
- нарушение пигментации кожи;
- тризм, припухлость суставов;
- аспергиллёзc, артрит бактериальныйc, гонококковые инфекции урогенитального тракта, инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae, импетиго;
- нарушения менструального цикла;
- экстравазация, парестезия в месте введения, ощущение «жара»;
- положительная проба Кумбсаc .
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
- повреждение печениd
Примечания:
* – см. ниже Описание отдельных нежелательных реакций;
a – абсцесс конечностей, абсцесс ободочной кишки, абсцесс почки, подкожный абсцесс, абсцесс зуба, гепатоспленальный абсцесс, периректальный абсцесс, ректальный абсцесс;
b – менингококковые инфекции, включают следующую группу: менингококковый сепсис, менингококковый менингит, нейсериальная инфекция;
c – нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде;
d - частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных постмаркетингового наблюдения.
Описание отдельных нежелательных реакций
Во всех клинических исследованиях наиболее серьезной нежелательной реакцией был менингококковый сепсис, который является распространенной формой менингококковой инфекции у пациентов, получавших экулизумаб.
Сообщалось о случаях сепсиса, вызванного Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.
Антитела к экулизумабу определяли у 2 % пациентов с ПНГ, у 3 % пациентов с аГУС и у 2 % пациентов с ОНМАР получавших лечение препаратом. В плацебо-контролируемых исследованиях рефрактерной ГМГ не наблюдалось антилекарственных антител. Образование антител характерно для терапии любыми белковыми препаратами.
Случаи гемолиза отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы экулизумаба у пациентов с ПНГ.
Клинические проявления тромботической микроангиопатии отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы экулизумаба у пациентов с аГУС.
Педиатрическая популяция
Обобщенный анализ данных по безопасности не выявил различий профиля безопасности у детей в возрасте от 11 до 18 лет и взрослых пациентов с ПНГ. У детей наиболее часто отмечалась головная боль.
По данным исследований, у детей в возрасте от 2 мес. до 18 лет профиль безопасности не отличается от такового у взрослых пациентов с аГУС. Профиль безопасности в различных возрастных группах у детей не различается.
Не проводились исследования экулизумаба в педиатрической популяции с ОНМАР.
Пациенты пожилого возраста
Не наблюдалось различий профиля безопасности у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) в сравнении с пациентами более молодого возраста ( < 65 лет).
Пациенты с другими заболеваниями
Данные по безопасности, полученные из других клинических исследований. Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с экулизумабом (12 исследований, 934 пациентов) при иных нозологических формах, чем ПНГ и аГУС, рефрактерной ГМГ или ОНМАР, выявил 1 случай менингококкового менингита у невакцинированного пациента с идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.
Профиль нежелательных реакций у пациентов с заболеваниями, отличными от ПНГ, аГУС, был сопоставим с профилем безопасности, зарегистрированным у пациентов с ПНГ, аГУС, рефрактерной ГМГ и ОНМАР. В данных клинических исследованиях не выявлено каких-либо специфических побочных реакций.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025039 от 27.05.2021.