Энхерту® (Трастузумаб дерукстекан) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)
До начала применения препарата Энхерту® у пациенток с детородным потенциалом следует исключить беременность.
Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 7 месяцев после введения последней дозы препарата Энхерту®.
Пациентам мужского пола, ведущим половую жизнь с женщинами с детородным потенциалом, следует рекомендовать использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после введения последней дозы препарата Энхерту®.
Беременность
Отсутствуют доступные данные о применении препарата Энхерту® у беременных женщин. Однако трастузумаб, блокатор рецепторов HER2, может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Согласно сообщениям, полученным в пострегистрационном периоде, применение трастузумаба во время беременности вызывало маловодие, которое приводило к фатальной гипоплазии легких, аномалиям скелета и смерти новорожденных. На основании имеющихся данных и знаний о механизме действия препарата Энхерту® предполагается, что входящий в его состав ингибитор топоизомеразы I DXd, также может нанести вред эмбриону и плоду при введении беременной женщине.
Не рекомендуется назначать препарат Энхерту® беременным женщинам, пациентки должны быть проинформированы о потенциальных рисках для плода перед планированием беременности. В случае наступления беременности женщина должна немедленно обратиться к врачу. Если беременность наступила во время лечения или в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Энхерту®, рекомендовано тщательное наблюдение.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли трастузумаб дерукстекан с грудным молоком. Человеческий IgG секретируется в грудное молоко, поэтому вероятность его абсорбции и серьезных нежелательных реакций у младенца неизвестна. В связи с этим женщинам не следует кормить грудью во время лечения препаратом Энхерту® или в течение 7 месяцев после введения последней дозы. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и/или пользы лечения препаратом Энхерту® для матери.
Фертильность
Специальных исследований влияния трастузумаба дерукстекана на фертильность не проводилось.
Неизвестно, попадает ли трастузумаб дерукстекан или его метаболиты в семенную жидкость. Перед началом лечения пациентам мужского пола рекомендуется проконсультироваться со специалистом по вопросу криоконсервации спермы. Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму для криоконсервации или выступать ее донорами в течение всего периода лечения и не менее 4 месяцев после введения последней дозы препарата Энхерту®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Энхерту® может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами в тех случаях, когда они испытывают утомляемость, головную боль или головокружение во время лечения препаратом Энхерту®.
Рекомендации по применению
Препарат Энхерту® должен назначаться врачом и применяться под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных препаратов.
Для исключения ошибочного применения лекарственного препарата важно проверить этикетки на флаконах и убедиться, что приготовленное и вводимое лекарственное средство является препаратом Энхерту® (трастузумаб дерукстекан), а не трастузумабом или трастузумабом эмтанзином. Препарат Энхерту® не следует заменять на трастузумаб или трастузумаб эмтанзин.
Отбор пациентов
HER2-положительный рак молочной железы
Пациенты, получающие трастузумаб дерукстекан по поводу рака молочной железы, должны иметь документально подтвержденный HER2-положительный статус опухоли, определяемый как балл 3 + по иммуногистохимии (ИГХ) или оценку ≥ 2.0, установленную методом гибридизации in situ (ISH) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), оцениваемой медицинским устройством для диагностики in vitro с маркировкой CE. Если подобное устройство с маркировкой CE недоступно, статус HER2 следует оценить с помощью альтернативного валидированного теста.
HER2-слабоположительный рак молочной железы или рак молочной железы со сверхнизкой экспрессией HER2
Пациенты, получающие трастузумаб дерукстекан, должны иметь документально подтвержденный HER2 слабоположительный статус опухоли, определяемый как балл ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH-, или статус опухоли со сверхнизкой экспрессией HER2, определяемый как балл ИГХ 0 с мембранным окрашиванием (ИГХ >0<1+) по оценке медицинского устройства для диагностики с маркировкой CE. Если подобное устройство с маркировкой CE недоступно, статус HER2 следует оценить с помощью альтернативного валидированного теста.
НМРЛ
У пациентов, получающих трастузумаб дерукстекан по поводу распространенного НМРЛ, должна быть активирующая мутация HER2 (ERBB2), обнаруженная с помощью медицинского устройства для диагностики in vitro, маркированного CE. Если подобное устройство с маркировкой CE недоступно, статус HER2 следует оценить с помощью альтернативного валидированного теста.
Рак желудка
Пациенты, получающие трастузумаб дерукстекан по поводу рака желудка или гастроэзофагеального перехода, должны иметь документально подтвержденный HER2-положительный статус опухоли, определяемый как оценка 3 + по иммуногистохимии (ИГХ) или соотношение ≥ 2 по гибридизации in situ (ISH) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), оцениваемой с помощью медицинского устройства для диагностики in vitro с маркировкой CE. Если подобное устройство с маркировкой CE недоступно, статус HER2 следует оценить с помощью альтернативного валидированного теста.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026329 от 31.10.2024.