Эпикс (Леветирацетам) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Очень часто
- назофарингит
- сонливость
Часто
- анорексия
- депрессия, агрессия, беспокойство, бессонница, нервозность, раздражительность, эмоциональная лабильность/смена настроения,
- судороги, нарушение равновесия, головокружение, летария, тремор
- головокружение
- кашель
- боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
- сыпь
- астения/утомляемость
Нечасто
- лейкопения, тромбоцитопения
- снижение/увеличение массы тела
- попытки суицида, суицидальные мысли, психические расстройства, нарушение поведения, галлюцинации, гнев, смятение, панические атаки, эмоциональная лабильность/смена настроения, тревога
- амнезия, нарушение памяти, атаксия/нарушения координации, парестезии, расстройство внимания
- диплопия, нечеткость зрения
- отклонение от нормы функциональных тестов печени
- алопеция, экзема, зуд
- мышечная слабость, миалгия
- травмы
Редко
- инфекции
- панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз
- лекарственные реакции в виде эозинофилии и системных реакций (DRESS-синдром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию)
- завершенное самоубийство, патологическое мышление, расстройство личности, делирий
- гипонатриемия
- хореоатетоз, дискинезия, гиперкинез, нарушение походки, энцефалопатия, усиление судорог, злокачественный нейролептический синдром*
- удлинение интервала QT на электрокардиограмме
- панкреатит
- нарушение функции печении, гепатит
- острое поражение почек
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
- рабдомиолиз и повышение активности креатинфосфокиназы в крови*
Очень редко
- обсессивно-компульсивное расстройство**
* Распространенность значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами не японцами.
**В ходе постмаркетингового наблюдения наблюдались очень редкие случаи развития обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) у пациентов с ОКР или психическими расстройствами в анамнезе.
Описание отдельных нежелательных реакций
При одновременном применении леветирацетама с топираматом повышается риск развития анорексии.
В ряде случаев алопеции наблюдалось восстановление волосяного покрова, после отмены леветирацетама.
В некоторых случаях панцитопении было обнаружено угнетение костного мозга.
Случаи энцефалопатии обычно возникали в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимы после прекращения лечения.
Дети
В плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследованиях леветирацетамом лечились в общей сложности 190 пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет. Шестьдесят из этих пациентов получали леветирацетам в плацебо-контролируемых исследованиях. В плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследованиях леветирацетамом лечились в общей сложности 645 пациентов в возрасте от 4 до 16 лет. 233 из этих пациентов получали леветирацетам в плацебо-контролируемых исследованиях. В обеих педиатрических возрастных группах эти данные дополняются постмаркетинговым опытом применения леветирацетама.
Кроме того, 101 ребенок в возрасте до 12 месяцев подвергся воздействию в пострегистрационном исследовании безопасности. Никаких новых проблем с безопасностью леветирацетама у детей младше 12 месяцев с эпилепсией выявлено не было.
Профиль нежелательных реакций леветирацетама в целом одинаков для разных возрастных групп и одобренных показаний к лечению эпилепсии. Результаты по безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях соответствовали профилю безопасности леветирацетама у взрослых, за исключением поведенческих и психических нежелательных реакций, которые чаще встречались у детей, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет наблюдаются рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), перепады настроения (часто, 2,1%), лабильность аффекта (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%). %), аномальное поведение (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%) регистрировались чаще, чем в других возрастных диапазонах или в общем профиле безопасности. У младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушения координации (часто, 3,3%) регистрировались чаще, чем в других возрастных группах или в общем профиле безопасности.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании безопасности применения леветирацетама у детей в возрасте от 4 до 16 лет с частичными приступами оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличался (не уступал) от плацебо в отношении изменения по сравнению с исходным уровнем показателей внимания и памяти Leiter-R, сводного показателя экрана памяти в популяции по протоколу. Результаты, связанные с поведенческим и эмоциональным функционированием, показали ухудшение агрессивного поведения у пациентов, получавших леветирацетам, которое измерялось стандартизированным и систематическим образом с использованием валидированного инструмента (CBCL – Контрольный список детского поведения Ахенбаха). Однако у испытуемых, принимавших леветирацетам в ходе долгосрочного открытого исследования, в среднем не наблюдалось ухудшения их поведенческого и эмоционального функционирования; в частности, показатели агрессивного поведения были не хуже исходного уровня.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026169 от 06.03.2024.