Фамдобилл (Диклофенак) · Раствор для инъекций
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.
В исследованиях на животных установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбриофетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Кроме того, при введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.
Первый и второй триместры беременности
У женщин в первом или втором триместре беременности Фамдобилл следует использовать только в случаях, когда это крайне необходимо. У женщин, которые планируют беременность, а также в первом или втором триместре беременности Фамдобилл следует использовать только в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени.
Олигогидрамнион/почечная недостаточность у новорожденных/сужение артериального протока
Начиная с 20-й недели беременности применение диклофенака может быть связано с нарушениями функции почек у плода, что может сопровождаться развитием олигогидрамниона и, в некоторых случаях, почечной недостаточностью у новорожденных. Эти изменения возникают в среднем через несколько дней или недель от начала терапии, однако в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала лечения. Олигогидрамнион часто, но не всегда, носит обратимый характер после прекращения терапии. К осложнениям длительного олигогидрамниона относятся, например, контрактуры конечностей и задержка созревания легких. В постмаркетинговом периоде в некоторых случаях у новорожденных с нарушениями функции почек потребовалось проведение инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока при применении диклофенака во втором триместре беременности, как правило, обратимое после прекращения лечения. При применении препарата в течение более 48 часов следует проводить ультразвуковой мониторинг околоплодных вод и сердца плода. Терапию Фамдобилл следует прекратить при возникновении олигогидрамниона или сужении аортального протока, впоследствии необходимо проводить соответствующие мероприятия согласно клиническим рекомендациям.
Третий триместр беременности
Применение Фамдобилл в третьем триместре беременности противопоказано.
Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в третьем триместре беременности могут оказывать негативное влияние на:
- плод - сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии); нарушения функции почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона;
- мать и плод (в конце беременности) - возможно увеличение времени кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при использовании в очень низких дозах); снижение сократимости матки, что может привести к задержке и увеличению продолжительности родов.
Лактация
Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах проникает в грудное молоко, поэтому в качестве меры предосторожности Фамдобилл не следует использовать у женщин в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.
Фертильность
Диклофенак может оказывать негативное влияние на фертильность, поэтому у женщин, которые планируют беременность, не рекомендуется использовать Фамдобилл. У женщин, которые не могут забеременеть или обследуются по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
Согласно данным, полученным в исследованиях на животных, негативное влияние на фертильность у особей мужского пола не может быть исключено. Значимость вышеуказанных данных для человека неизвестна.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026560 от 02.05.2025.