Фулвестрант-Виста (Фулвестрант) · Раствор для инъекций
Резюме профиля безопасности
Монотерапия
В данном разделе предоставлена информация, которая основывается на всех побочных реакциях, информация о которых получена из клинических исследований, после регистрационных исследований или спонтанных сообщений. В объединённой выборке данных монотерапии фулвестрантом, побочными реакциями, о которых уведомляли чаще всего, были реакции в месте введения, астения, тошнота и увеличение уровней печеночных ферментов (АТЛ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ЩФ (щелочная фосфатаза).
Очень часто
Реакции гиперчувствительности e
Приливыe
Тошнота
Повышение уровней печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ)а
Сыпьe
Боль в суставах и костно-мышечная больd
Астения,а реакции в месте введения инъекции
Часто
Инфекции мочевыводящих путей
Снижение количества тромбоцитовe
Анорексияа
Головная боль
Венозная тромбоэмболияa
Рвота, диарея
Повышение уровня билирубинаa
Боль в спинеа
Вагинальное кровотечениеe
Периферическая нейропатияe, ишиасe
Нечасто
Анафилактические реакции
Печеночная недостаточностьс,f, гепатитf, повышение уровней ГГТf
Вагинальный кандидозf, лейкореяf
Геморрагии в месте инъекцииf, гематомы в месте инъекцииf, невралгияc,f
аВключены нежелательные реакции на лекарственное средство, для которых связь с фулвестрантом невозможно оценить точно в силу основного заболевания.
b Термин «реакции в месте введения инъекции» не включают в себя термины «геморрагии в месте инъекции» и «гематома в месте инъекции», «ишиас», «невралгия», «периферическая нейропатия».
c Реакция не наблюдалась в ходе больших клинических исследованиях.
dВключает артралгию и не так часто – костно-мышечную боль, миалгию и боль в конечностях.
eИмеют место некоторые отличия между частотой побочных реакций в соответствующих категориях касательно органов и систем органов в ходе исследования по безопасности и исследования.
f Нежелательные реакции не наблюдались в ходе исследования.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026508 от 03.03.2025.