Интербетин® (Интерферон бета-1b) · Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем 0.3 Миллиграмм
Возникновение нежелательных реакций обычно сопутствует началу терапии. Частота их возникновения снижается с течением времени.
Наиболее часто может возникать комплекс гриппоподобных симптомов (лихорадка, озноб, артралгия, общее недомогание, потливость, головная боль или миалгия), обусловленный фармакологическим действием препарата Интербетин®. Часто у пациентов после введения интерферона бета-1b в дозе 0.25 мг (8 млн. ME) возникают реакции в месте введения (например, покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз и неспецифические реакции).
Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются тромботическая микроангиопатия и гемолитическая анемия.
Рекомендуется проводить титрование дозы в начале лечения для улучшения переносимости интерферона бета-1b. Выраженность гриппоподобных симптомов можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты. Использование автоинжектора позволяет снизить частоту возникновения реакций в месте инъекции.
Очень часто:
- уменьшение количества лимфоцитов (<1.500/мм³)е, уменьшение абсолютного количества нейтрофилов (<1.500/мм³)е, уменьшение количества лейкоцитов (<3.000/мм³) е
- головная боль, бессонница
- боль в животе
- увеличение аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5 раз от исходногоe
- болезни кожи, сыпь
- миалгия, гипертония, артралгии
- императивные позывы к мочеиспусканию
- реакция в месте инъекции (разные видыf), гриппоподобные симптомы (комплексg), боль, лихорадка, озноб, периферический отек, астения
Часто:
- лимфаденопатия, анемия
- гипотиреоз
- увеличение веса, снижение веса
- спутанность сознания
- тахикардия
- одышка
- увеличение аспартат аминотрансферазы (АСТ)> 5 раз от исходногоe, увеличение уровня билирубина крови
- аллопеция, крапивница, зуд
- меноррагия, метроррагия, импотенция
- некроз в месте инъекции, боль в груди, недомогание
Нечасто:
- тромбоцитопения
- увеличение уровня триглицеридов крови
- суицидальные попытки, эмоциональная лабильность
- судороги
- увеличение уровня гамма-глютамилтранс-феразы, гепатит
- изменение цвета кожи
- нефротический синдром, гломерулосклероз a, b
Редко:
- тромботическая микроангиопатияd, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/ гемолитико-уремический синдромb
- анафилактические реакции
- гипертиреоз, заболевания щитовидной железы
- анорексия a
- кардиомиопатияa
- бронхоспазмa
- панкреатит
- поражение печени, печеночная недостаточностьa
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- гемолитическая анемия анемия a, d
- синдром повышенной проницаемости капилляров при предшествовавшей моноклональной гаммапатии a
- депрессия, беспокойство
- головокружение
- ощущение сердцебиения
- легочная артериальная гипертензия c
- диарея, тошнота, рвота
- лекарственная системная красная волчанка
- нарушение менструального цикла
- потливость
Примечания:
a неблагоприятные реакции, выявленные только в процессе пострегистрационных наблюдений;
b относится ко всем препаратам, содержащим интерферон бета;
c относится ко всем препаратам, содержащим интерферон;
d сообщалось об опасных и смертельных случаях;
e отклонения лабораторных показателей;
f реакции в месте инъекции (разные виды), включают в себя все нежелательные реакции в месте инъекции (за исключением некроза в месте инъекции): кровотечение в месте инъекции, гиперчувствительность в месте инъекции, инфекции в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции и атрофия в месте инъекции;
g гриппоподобный комплекс симптомов означает симптомы гриппа и/или комбинацию, по крайней мере, 2 побочных эффектов со следующих симптомов: лихорадка, озноб, миалгия недомогание, потливость.
Легочная артериальная гипертензия
Имеются сообщения о случаях возникновения легочной артериальной гипертензии при применении препаратов, содержащих интерферон бета. Возникновение заболевания отмечалось в разные периоды лечения, в том числе через несколько лет после начала терапии интерфероном бета.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№024194 от 04.07.2019.