Изофлуран · Жидкость для ингаляционного наркоза
Общий профиль безопасности. Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении изофлурана, в целом зависят от дозы и отражают фармакофизиологические эффекты препарата. К нежелательным реакциям относятся угнетение дыхания, артериальная гипотензия и нарушения ритма сердца. Потенциальные серьёзные нежелательные эффекты включают в себя злокачественную гипертермию, гиперкалиемию, повышение активности креатинкиназы сыворотки крови, миоглобинурию, анафилактические реакции и нежелательные реакции со стороны печени. В послеоперационном периоде наблюдались дрожь, тошнота, рвота, кишечная непроходимость, ажитация и делирий. Препарат Изофлуран усиливает действие всех миорелаксантов, особенно недеполяризующих. МАК у взрослых снижается при одновременной ингаляции динитрогена оксида. При применении ингаляционных средств для общей анестезии, включая изофлуран, отмечены случаи остановки сердечной деятельности, брадикардии и тахикардии. Получены сообщения об удлинении интервала ОТ на ЭКГ, ассоциированном с развитием тахикардии типа «пируэт» (в
исключительных случаях приводившей к летальному исходу).
Имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций, поэтому частота указана как неизвестная:
карбоксигемоглобинемия
анафилактические реакции, гиперчувствительность
гиперкалиемия, повышение концентрации глюкозы в крови
ажитация, делирий, изменение настроения
судороги, снижение умственной деятельности
нарушения сердечного ритма, брадикардия, остановка сердца, удлинение QT на ЭКГ, тахикардия, пируэтная желудочковая тахикардия
снижение АД, кровотечение
бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, угнетение дыхания, ларингоспазм, цианоз
кишечная непроходимость, рвота, тошнота
некроз печени, гепатоцеллюлярное поражение, повышение концентрации билирубина в крови
отёк лица, контактный дерматит, кожная сыпь
повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации мочевины в крови
злокачественная гипертермия, дискомфорт в грудной клетке, озноб
лейкоцитоз, повышение активности ферментов печени, повышение содержания фторид-ионов, изменения на электроэнцефалограмме, снижение концентрации холестерина крови, снижение активности щелочной фосфатазы в крови
повышение в крови креатинфосфокиназы
миоглобинурия
рабдомиолиз
тремор
Описание отдельных нежелательных реакций. Отмечены случаи преходящего повышения концентрации билирубина, глюкозы, уровней сульфобромфталеина (BSP) в крови и креатинина сыворотки крови со снижением концентрации азота мочевины крови, холестерина сыворотки крови и снижением активности щелочной фосфатазы. Как и при применении других средств для общей ингаляционной анестезии, наблюдалось преходящее повышение количества лейкоцитов крови, даже при отсутствии хирургического стресса. Получены сообщения о редких случаях гиперчувствительности (включая контактный дерматит, кожную сыпь, одышку, свистящее дыхание, дискомфорт в грудной клетке, отёк лица), главным образом, связанных с длительным профессиональным воздействием средств для ингаляционного наркоза, включая изофлуран. Данные реакции были подтверждены клинически (например, при помощи провокационной пробы с метахолином). Однако этиология анафилактических реакций при воздействии ингаляционных анестетиков остаётся неизученной вследствие одновременного воздействия нескольких препаратов, многие из которых могут вызвать подобные реакции. Во время и после анестезии изофлураном вследствие биодеградации препарата возникает минимальное повышение содержания неорганических фторидов в сыворотке крови. Маловероятно, что такой низкий уровень неорганических фторидов в сыворотке крови (в среднем 4,4 мкмоль/л в одном исследовании) может вызывать токсическое поражение почек, поскольку он значительно ниже пороговой токсической концентрации.
Дети
Применение средств для ингаляционного наркоза у детей ассоциировано с редкими случаями повышения содержания калия в сыворотке крови, которое приводит к нарушениям ритма сердца и смерти в послеоперационном периоде. Во время индукции анестезии может возникать усиление слюноотделения и трахеобронхиальной секреции, что может вызывать ларингоспазм.
Другие особые группы пациентов
Пациенты с нервно--мышечными заболеваниями
Использование ингаляционных анестетиков было связано с редким повышением уровня калия в сыворотке крови, что приводило к сердечным аритмиям и смерти у педиатрических пациентов в послеоперационный период. Пациенты с латентными и открытыми нервно-мышечными заболеваниями, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна, представляются наиболее уязвимыми. Рекомендуется раннее и агрессивное вмешательство для лечения гиперкалиемии и устойчивых аритмий, а также последующее обследование на скрытое нервно-мышечное заболевание.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов для поддержания хирургической стадии наркоза обычно требуется меньшая концентрация изофлурана.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018634 от 13.09.2022.