Канума™ (Себелипаза альфа) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Исследования взаимодействия препарата не проводились.
Поскольку препарат Кануматм представляет собой рекомбинантный человеческий белок, взаимодействия, опосредованные цитохромом Р450, и другие лекарственные взаимодействия маловероятны.
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
У пациентов, получавших лечение препаратом Кануматм сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая случаи анафилаксии. В связи с этим при введении препарата Кануматм должна быть доступна соответствующая медицинская помощь. В случае развития тяжелых реакций необходимо незамедлительно прекратить инфузию препарата Кануматм и начать соответствующее терапевтическое лечение. После развития тяжелой нежелательной реакции следует оценить риски и пользу повторного введения препарата Кануматм.
После первой инфузии препарата Кануматм, включая первую инфузию после увеличения дозы, пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 1 часа с целью мониторинга любых признаков или симптомов анафилаксии или тяжелой реакции гиперчувствительности.
Терапия реакций гиперчувствительности может включать временное прекращение инфузии, снижение скорости инфузии и (или) лечение антигистаминными препаратами, жаропонижающими препаратами и (или) кортикостероидами. Пациентам, у которых развились аллергические реакции во время инфузии, необходимо проявлять осторожность при следующем введении препарата. При временной остановке инфузии она может быть возобновлена с меньшей скоростью с последующим ее увеличением в соответствии с переносимостью. Превентивное лечение жаропонижающими препаратами и (или) антигистаминными препаратами может предотвратить последующие реакции в случаях, когда потребовалось симптоматическое лечение.
В случае развития тяжелых инфузионных реакций, а также в случае отсутствия или потери терапевтического эффекта пациенты должны быть протестированы на наличие антител.
Данный лекарственный препарат может содержать следы яичных белков. Эффективность и безопасность препарата у пациентов с известной аллергией на куриные яйца не изучались.
Иммуногенность
Как и в случае других лекарственных препаратов на основе белков, при применении данного препарата существует риск развития иммуногенности. При регулярном тестировании пациентов, принимавших препарат Кануматм наблюдалось наличие антител к лекарственному препарату (АЛП). Определялась активность ингибирующих антител в у АЛП-положительных пациентов. В целом связь между наличием АЛП/нейтрализующих АТ и связанными реакциями гиперчувствительности или субоптимальным клиническим ответом не установлена.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Кануматм содержит 33 мг натрия на флакон, что эквивалентно 1.7 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Препарат вводится в растворе 0.9 % натрия хлорида (9 мг/мл) для инфузий. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026291 от 03.10.2024.