Карбоплатин Сандоз® (Карбоплатин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Очень часто
- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия
- снижение уровня электролитов в сыворотке крови, гипонатриемия
- снижение остроты слуха
- тошнота, рвота, боль в области живота
- изменения функции печени
- нарушение функции почек
Часто
инфекционные заболевания*
кровотечение*
- реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции (редко с летальным исходом), бронхоспазм, крапивница, отек лица и приливы жара, одышка, гипотензия, головокружение, анафилактический шок, легочная обструкция и тахикардия
- периферические нейропатии, парестезия, снижение остеосухожильных рефлексов, нарушения чувствительности, дисгевзия
- нарушение зрения (с потерей зрения в редких случаях)
- клиническая ототоксичность
- заболевание сердечно-сосудистой системы*
- нарушения со стороны дыхательных путей, фиброз легких с чувством сдавленности в грудной клетке и одышкой, интерстициальное заболевание легких и бронхоспазм
- диарея (8 %), запор (6 %), воспаление слизистой оболочки
- алопеция, кожные проявления
- нарушения опорно-двигательного аппарата
- нарушения мочеполовой системы, гиперурикемия, повышение уровня мочевины крови, повышение уровня креатинина сыворотки крови
- астения
- повышение уровней сывороточного билирубина, сывороточного креатинина и мочевины
Нечастo
- вторичные злокачественные новообразования (включая промиелоцитарный лейкоз)
- нарушения центральной нервной системы (часто в сочетании с противорвотными средствами)
- гриппоподобные симптомы, озноб, головная боль
Редко
- лихорадка, сепсис/септический шок
- тяжелые нарушения функции печени (включая острый некроз печени)
- эксфолиативный дерматит
- миалгия, артралгия
Очень редко
- потеря слуха
- сердечная недостаточность, эмболия, инсульт
Неизвестно
- пневмония
- функциональная недостаточность костного мозга, нарушения системы кроветворения, фебрильная нейтропения, гемолитико-уремический синдром
- обезвоживание, анорексия, синдром лизиса опухоли
- нарушение мозгового кровообращения, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СЗОЛ), инсульт*
- неврит зрительного нерва
- сердечная недостаточность*, ишемические заболевания сердечно-сосудистой системы (например, инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, ишемия миокарда)
- эмболия*, артериальная гипертензия, гипотензия
- стоматит, панкреатит
- крапивница, сыпь, эритема, кожный зуд
- синдром Коуниса
Реакции в месте введения
- жжение, боль, покраснение, эритема, отечность, крапивница и некроз, недомогание, кровоподтек в месте введения.
*Летальный исход в < 1 % случаев, сердечно-сосудистые осложнения с летальным исходом в < 1 % случаев, включая сердечную недостаточность, эмболию и нарушения мозгового кровообращения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкое содержание тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через две-три недели после начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до значения, позволяющего прием следующей дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (содержание гемоглобина в крови менее 110 г/л), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата).
Нарушение со стороны нервной системы
Нейротоксичность является дозолимитирующим побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы карбоплатина. Функциональные нарушения, которые выражаются трудностью выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Нарушения со стороны органа зрения
Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения применения препарата.
Ототоксичность
Только у 1 % пациентов проявлялись клинические симптомы ототоксичности, в основном в виде звона в ушах. Нежелательное влияние на слух может сохраняться или усугубляться у пациентов, ранее проходивших лечение цисплатином, у которых во время лечения развилась потеря слуха.
Сообщалось о клинически значимой потере слуха у детей при приеме доз карбоплатина, превышающих рекомендуемые, в сочетании с другими ототоксическими лекарственными средствами.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Примерно у 15 % пациентов, получавших карбоплатин, наблюдается тошнота без рвоты. Рвота наблюдалась у 65 % пациентов, и у одной трети из них наблюдалась рвота тяжелой степени. Тошнота и рвота обычно возникают через 6–12 часов после приема дозы. Эти симптомы обычно исчезают в течение первых 24 часов после лечения и обычно поддаются лечению противорвотным средством или предотвращаются благодаря его приему. Четверть пациентов не испытывают тошноты или рвоты.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Во время лечения карбоплатином примерно у одной трети пациентов с нормальными исходными значениями наблюдались изменения показателей функции печени от легкой степени до умеренной. Уровни щелочной фосфатазы (у 24 % пациентов) часто выше, чем СГОТ (у 15 % пациентов), СГПТ или общий билирубин (у 5 % пациентов). Большинство этих отклонений самостоятельно исчезают во время лечения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Клиренс креатинина является чувствительным показателем функции почек у пациентов, получавших карбоплатин. Падение клиренса креатинина наблюдалось у 27 % пациентов с исходными значениями > 60 мл/мин. Нефротоксичность может чаще проявляться и иметь более тяжелые последствия у пациентов с нарушением функции почек, имеющимся до начала лечения карбоплатином.
Неясно, есть ли возможность контролировать данное влияние на функцию почек с помощью соответствующего восполнения потери жидкости. Снижение дозы или прекращение лечения требуется в случае умеренного (клиренс креатинина 41–59 мл/мин) или тяжелого (клиренс креатинина 16–40 мл/мин) изменения функции почек. Карбоплатин противопоказан пациентам с клиренсом креатинина 15 мл/мин или ниже.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025716 от 11.04.2022.