Кетонал® (Кетопрофен) · Раствор для инъекций
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона или плода.
Риски, связанные с применением препарата в I триместре беременности
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% (общая популяция) до около 1,5% (дети, которые подвергались воздействию НПВП во внутриутробном периоде); риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
В исследованиях на животных установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбриофетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Кроме того, при введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось повышение частоты возникновения некоторых пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.
Начиная с 20 недели беременности применение Кетонала® может вызвать маловодие, возникающее вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, после лечения во втором триместре сообщалось о сужении артериовенозных протоков, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому Кетонал® не следует применять в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. Если кетопрофенсодержащее лекарство принимает женщина, пытающаяся забеременеть или находящаяся в первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения - как можно более короткой. Начиная с 20-й недели беременности, после нескольких дней применения Кетонала® следует рассмотреть возможность пренатального мониторинга маловодия и сужения артериального протока. Лечение Кетоналом® следует прекратить при возникновении маловодия или сужения артериального протока.
Риски, связанные с применением препарата во II и III триместрах беременности (до рождения ребенка):
- при использовании НПВП в период с 12-ой недели беременности и до рождения вследствие ингибирования синтеза простагландинов у плода может развиваться почечная недостаточность:
внутриутробно (in utero), начиная с 12-ой недели беременности (начало процесса мочеобразования у плода): олигогидрамнион (как правило, имеет обратимый характер при прекращении терапии) или отсутствие околоплодных вод (особенно при длительном воздействии НПВП);
при рождении ребенка: обратимая или необратимая острая почечная недостаточность с риском развития тяжелой гиперкалиемии в течение продолжительного периода времени (особенно при длительном воздействии НПВП на поздних сроках беременности).
при использовании НПВП в период с 24-ой недели беременности и до рождения у плода могут отмечаться признаки сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии):
сужение артериального протока у плода может отмечаться, начиная с 6-го месяца беременности (после 24-ой недели беременности), что может служить причиной развития правожелудочковой недостаточности или внутриутробной гибели плода (риск возрастает при воздействии НПВП на поздних сроках беременности (большая вероятность необратимости изменений)) - подобные изменения могут отмечаться при однократном применении НПВП.
В третьем триместре беременности у плода, подвергшегося воздействию ингибиторов синтеза простагландинов, может развиться:
- сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/окклюзия артериального протока и легочная гипертензия);
- нарушение функции почек (см. выше);
У матерей и детей, подвергшихся воздействию ингибиторов простагландинов, в конце беременности могут возникнуть следующие явления:
- возможное удлинение времени кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;
- снижение сократительной способности матки, что приводит к задержке или продлению родов.
По этим причинам кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. разделы «Противопоказания»).
Поскольку НПВП проникают в грудное молоко, применение препарата у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Если кетопрофен-содержащие препараты принимает женщина, планирующая зачатие, дозу следует свести к минимуму, а продолжительность лечения сделать как можно короче.
Этот лекарственный препарат содержит бензиловый спирт, поэтому его следует применять с осторожностью беременным и кормящим женщинам (см. раздел «Противопоказания»).
Пропиленгликоль не оказывает отрицательного влияния на репродуктивную функцию или развитие животных или человека, но он может обнаруживаться у плода и в грудном молоке. Поэтому вопрос о назначении пропиленгликоля беременным и кормящим женщинам следует решать индивидуально.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004281 от 23.05.2016.