Хитразол® (Итраконазол) · Раствор для приема внутрь 10 Миллиграмм на миллилитр
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем:
Нечасто:
- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто:
- гиперчувствительность.
Неизвестно:
- сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Неизвестно:
- псевдогиперальдостеронизм;
Нарушения со стороны обмена веществ:
Нечасто:
- гипокалиемия.
Неизвестно:
- гипертриглицеридемия
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто:
- головная боль, головокружение, дисгевзия
Нечасто:
-периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия;
Со стороны органа зрения:
Редко:
- визуальные нарушения (включая нечеткое зрение, диплопию).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто:
- звон в ушах.
Редко:
- временная или постоянная потеря слуха.
Со стороны сердца:
Редко:
- сердечная недостаточность
Неизвестно:
- застойная сердечная недостаточность, брадикардия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто:
- одышка, кашель
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто:
- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Нечасто:
- запор
Неизвестно:
- панкреатит
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто:
- нарушение функции печени, гипербилирубинемия;
Неизвестно:
- серьезная гепатотоксичность (включая отдельные случаи летальной острой печеночной недостаточности)
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто:
- сыпь
Нечасто:
- крапивница, зуд
Неизвестно:
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, фоточувствительность
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто:
- миалгия, артралгия
Со стороны половых органов и молочной железы:
Нечасто:
- расстройства менструального цикла
Общие расстройства:
Часто:
- пирексия
Нечасто:
- отеки
Лабораторные исследования:
Неизвестно:
- повышение уровня фосфокиназы в крови.
Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях итраконазола в форме капсул и/или в форме раствора для внутривенного введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории “воспаления в месте инъекции”, поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).
Описание отдельных побочных реакций
Инфекционные заболевания: синусит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит.Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипомагниемия.Нарушения психики: спутанность сознания.Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, треморНарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: левожелудочковая недостаточность, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, метеоризм.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: эритематозная сыпь, гипергидроз.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, поллакиурия, недержание мочи.Нарушения со стороны органов половой системы и молочных желез: эректильная дисфункция.Осложнения общего характера и реакции в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, боль, усталость, озноб.Влияние на лабораторные показатели: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.
Дети
Безопасность интраконазола оценивалась в 5 открытых клинических исследованиях с участием 250 детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет. Эти пациенты получили по меньшей мере 1 дозу итраконазола для профилактики грибковых инфекций или лечения кандидоза ротовой полости или системных грибковых инфекций.
На основе возведенных данных, полученных из этих клинических исследований, очень часто сообщалось о таких побочных реакциях, как рвота (36 %), лихорадка (30,8 %), диарея (28,4 %), воспаление слизистой оболочки (23,2 %), высыпания (22,8 %), боль в животе (17,2 %), тошнота (15,6 %), артериальная гипертензия (14 %), кашель (11,2 %). Ход этих побочных реакций у детей был подобным такому у взрослых пациентов, однако частота возникновения была выше.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018467 от 06.01.2021.