Кламер (Кларитромицин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Наиболее частыми и распространенными побочными реакциями, связанными с терапией кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и изменение вкуса. Данные побочные реакции обычно незначительно выражены и согласуются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований кларитромицина не было выявлено существенных различий в частоте этих побочных реакций со стороны пищеварительной системы между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.
Очень часто (≥ 1/10)
- флебит в месте введения (при применении кларитромицина для внутривенного введения)
Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)
- бессонница
- дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), головная боль
- вазодилятация (расширение сосудов)
- жидкий стул (диарея), рвота, боль или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), тошнота, боли в животе
- нарушение функции печени (отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени)
- сыпь, выраженная потливость (гипергидроз)
- боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции (при применении кларитромицина для внутривенного введения)
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- нарушение микроциркуляции в жировой ткани (целлюлит), грибковое поражение (кандидоз), воспаление слизистой желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит), инфекция, вагинальные инфекции
- снижение количества лейкоцитов, нейтрофильных лейкоцитов (лейкопения, нейтропения), увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитемия), эозинофилия
- быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактоидная реакция), повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
- полное отсутствие аппетита (анорексия), снижение аппетита
- тревожность, нервозность
- потеря сознания, непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия), головокружение, сонливость, непроизвольные, ритмичные движения частей тела (тремор)
- вестибулярное головокружение, ухудшение слуха, шум в ушах
- остановка сердца, быстрые нерегулярные сердечные сокращения (мерцательная аритмия), удлинение интервала QT на ЭКГ, внеочередное сокращение сердца (экстрасистолия), учащенное сердцебиение
- бронхиальная астма, носовое кровотечение, закупорка тромбом легочной артерии (легочная тромбоэмболия)
- воспаление пищевода (эзофагит), состояние, вызванное патологическим забросом желудочного содержимого в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), гастрит, боль в области анального отверстия (прокталгия), стоматит, воспаление языка (глоссит), вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
- уменьшение выделения желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз), воспаление печени (гепатит), повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4
- возвышающиеся над кожей, заполненные жидкостью пузыри (буллезный дерматит), зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь
- мышечные спазмы, мышечная скованность, мышечная боль (миалгия)
- повышение в крови креатинина, мочевины
- слабость, повышение температуры тела (пирексия), астения, боль в груди, озноб, усталость
- изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение в крови уровня щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы
Неизвестно* (невозможно оценить по имеющимся данным)
- острое воспалительное заболевание кишечника (псевдомембранозный колит), рожистое воспаление
- снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- анафилактические реакции, ангионевротический отек
- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания
- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезии
- глухота
- учащение сердцебиения, потенциально опасный для жизни быстрый, нерегулярный сердечный ритм (желудочковая тахикардия, torsade de pointes), нарушение сердечного ритма с внезапными приступами значительного учащения сердцебиения (фибрилляция желудочков)
- кровоизлияние
- острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, желтуха, вызванная воспалением печени (гепатоцеллюлярная желтуха)
- тяжелые кожные побочные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), острая кожная реакция в виде гнойничковой сыпи, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей (токсический эпидермальный некролиз), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), акне
- разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз), атрофия и разрушение мышц (миопатия)
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.
* Поскольку сообщения о данных реакциях поступают добровольно из неопределенной по численности популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата. По оценкам, воздействие кларитромицина на пациентов составляет более 1 миллиарда дней лечения.
Описание отдельных побочных реакций
Флебит, воспаление и боль в месте инъекции, боль в месте прокола сосуда являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.
В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом.
В постмаркетинговом периоде были получены сообщения о лекарственном взаимодействии и воздействии на центральную нервную систему (ЦНС) (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдение за пациентом на предмет усиления фармакологического воздействия на ЦНС.
Имеются редкие сообщения о наличии в кале таблеток кларитромицина пролонгированного действия, многие из которых наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостому или колостому) или функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта с сокращенным временем прохождения по желудочно-кишечному тракту. В нескольких сообщениях указывалось, что остатки таблеток встречались при диарее. Пациентам, у которых наблюдаются остатки таблеток в стуле и не наблюдается улучшения их состояния, рекомендуется перевести на другой препарат кларитромицина (например, суспензию) или другой антибиотик.
Особые группы пациентов: побочные реакции у пациентов со сниженным иммунитетом.
Дети
Были проведены клинические исследования, в ходе которых изучалось применение педиатрической суспензии кларитромицина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Таким образом, детям до 12 лет рекомендуется применять педиатрическую суспензию кларитромицина.
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут аналогичны таковым у взрослых.
Другие особые группы пациентов
Пациенты со сниженным иммунитетом
У пациентов с СПИДом и других пациентов с сниженным иммунитетом, получающих высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, обычно трудно отличить нежелательные явления, возможно связанные с приемом кларитромицина, от симптомов основного заболевания ВИЧ или сопутствующих заболеваний.
У взрослых пациентов, получавших кларитромицин в общих суточных дозах 1000 мг и 2000 мг, наиболее часто отмечались следующие побочные реакции: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение уровня АСТ и АЛТ. Более редкие побочные реакции включали одышку, бессонницу и сухость во рту. Эти случаи были сопоставимы для пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, но в целом в 3-4 раза чаще наблюдались у пациентов, получавших общую суточную дозу кларитромицина 4000 мг.
У данных пациентов с сниженным иммунитетом оценка лабораторных показателей проводилась путем анализа значений, выходивших за пределы установленного уровня (т.е. крайнего высокого или низкого предела) для определенного теста. Исходя из этих критериев, примерно 2-3% пациентов, получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина ежедневно, наблюдались значительно повышенные уровни АСТ и АЛТ, а также аномально низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов в этих двух группах дозировок также был повышен уровень азота мочевины в крови. У пациентов, получавших 4000 мг/сут, отмечалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, кроме лейкоцитов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025932 от 12.07.2022.