Кордарон® (Амиодарон) · Таблетки делимые 200 Миллиграмм
пациентам следует рекомендовать избегать воздействия солнечных лучей и использовать защитные меры во время лечения.
у детей безопасность и эффективность амиодарона не была оценена в контролируемых клинических испытаниях.
в связи с возможным повышением частоты дефибрилляции желудочков и/или порога срабатывания кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, порог следует проверять перед началом лечения и несколько раз во время лечения амиодароном, а также всякий раз при корректировке дозы.
Анестезия
До операции необходимо проинформировать анестезиолога о том, что пациент принимает амиодарон.
Более того, у пациентов лечившихся амиодароном, некоторые случаи острого респираторного дистресс синдрома наблюдались непосредственно после хирургического вмешательства. Следовательно, рекомендуется, чтобы за данными пациентами проводился тщательный мониторинг во время искусственной вентиляции легких.
Трансплантация
В ретроспективных исследованиях у реципиентов трансплантата была установлена связь между применением амиодарона перед трансплантацией сердца и повышенным риском ранней дисфункции трансплантата (РДТ).
РДТ - это угрожающее жизни осложнение трансплантации сердца, которое проявляется нарушением функций левого, правого или обоих желудочков, возникающего в течение первых 24 часов после операции по трансплантации, если не установлены вторичные причины. Тяжелая РДТ может быть необратимой.
Для пациентов, находящихся в списках ожидания на трансплантацию сердца, следует рассмотреть применение другого (альтернативного) антиаритмического лекарственного препарата как можно раньше до проведения трансплантации.
Очень часто
микроотложения в тканях роговицы образуются почти у всех взрослых, как правило ограничены областью зрачка и не требуют отмены лечения. В очень редких случаях они могут вызывать появление цветного ореола при попадании ослепляющего света или нечеткость зрения. Микроотложения в тканях роговицы представляют собой сложные липидные отложения, которые полностью проходят после прекращения приема препарата.
фоточувствительность. Пациентам рекомендуется избегать прямых солнечных лучей (и любого ультрафиолетового излучения) во время лечения.
в отсутствие клинических признаков нарушения функций щитовидной железы разобщенность показателей концентрации гормонов щитовидной железы в крови (повышение концентрации Т4, нормальная или несколько сниженная концентрация Т3) не требует прекращения лечения.
изолированное повышение активности трансаминаз в сыворотке, как правило умеренное (в 1,5-3 раза выше нормы). Активность может нормализоваться после снижения дозы или спонтанно.
доброкачественные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, дисгевзия), которые обычно развиваются в начале лечения и проходят после снижения дозы.
Часто
сероватая или синеватая пигментация кожи, появляющаяся при длительном лечении с ежедневным приемом высоких доз, которая постепенно исчезает после прекращения лечения (от 10 до 24 месяцев).
гипотиреоз обычно сопровождается такими признаками, как набор массы тела, чувствительность к холоду, апатия, сонливость; явное повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) подтверждает диагноз. После прекращения лечения нормальная функция щитовидной железы постепенно восстанавливается в течение 1-3 месяцев; прекращение лечения не обязательно: если применение амиодарона необходимо, можно продолжить прием препарата совместно с заместительной гормональной терапией с применением L-тироксина. Доза определяется на основании показателей концентрации ТТГ.
Диагностика гипертиреоза вызывает больше затруднений, поскольку проявляется лишь несколькими симптомами (небольшое снижение массы тела без причины, снижение эффективности антиангинальных и/или антиаритмических препаратов), у пожилых людей возникают психические проявления и даже тиреотоксикоз.
Снижение концентрации ультрачувствительного ТТГ подтверждает диагноз. Прием амиодарона следует прекратить: обычно этого достаточно для клинического восстановления в течение 3-4 недель. В тяжелых случаях, когда имеется угроза летального исхода, необходимо незамедлительно начинать соответствующее лечение.
Если тиреотоксикоз сам по себе является причиной серьезной озабоченности или в связи с его эффектами на нестабильный баланс миокарда, рекомендуется прямая терапия кортикостероидами (1 мг/кг) на достаточно длительный период (3 месяца), поскольку эффективность синтетических антитиреоидных препаратов противоречива. Имеются данные о случаях гипертиреоза в течение нескольких месяцев после прекращения приема амиодарона.
имеются данные о случаях диффузного интерстициального или альвеолярного пневмонита и облитерирующего бронхиолита с организующейся пневмонией (BOOP), в некоторых случаях с летальным исходом. Развитие одышки при нагрузках или сухого кашля, как самостоятельно, так и совместно с ухудшением общего состояния здоровья (утомляемость, снижение массы тела, общее недомогание), требует проведения рентгенологического обследования и, при необходимости, прекращения лечения. Пневмония такого типа может привести к развитию фиброза легких.
Своевременное прекращение приема амиодарона, вместе с терапией кортикостероидами или само по себе, приводит к регрессу этих нарушений. Клинические признаки обычно исчезают в течение 3-4 недель. Улучшение рентгенологических и клинических признаков функции легких обычно происходят медленнее (несколько месяцев).
Имеются данные о нескольких случаях развития плеврита, обычно связанного с интерстициальным пневмонитом.
тремор и другие экстрапирамидальные симптомы.
нарушения сна, в том числе ночные кошмары.
периферическая сенсомоторная или смешанная нейропатия.
острые нарушения функции печени с высокой активностью трансаминаз в сыворотке и/или желтухой, в некоторых случаях с летальным исходом, требующие прекращения лечения.
умеренная дозозависимая брадикардия.
снижение либидо.
Нечасто
миопатия.
периферическая сенсомоторная или смешанная нейропатия или миопатия могут возникать через несколько месяцев с начала лечения, а также через несколько лет. Такие нарушения обычно обратимы после прекращения лечения. Однако, восстановление может быть неполным, очень медленным и наступить только через несколько месяцев после прекращения лечения.
нарушения проводимости (синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада различной степени).
Редко
в редких случаях - гипонатриемия, предположительно свидетельствующая о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Очень редко
нейропатия (неврит) зрительного нерва с нечеткостью зрения, снижением зрения и отеком диска зрительного нерва на глазном дне. Результатом может стать более или менее серьезное снижение остроты зрения. На данный момент, не было установлено наличие причинной связи с амиодароном. В отсутствие других очевидных причин лечение амиодароном следует прекратить.
эритема во время лучевой терапии.
кожная сыпь, обычно неспецифическая.
эксфолиативный дерматит, хотя наличие причинной связи с данным препаратом не было установлено.
алопеция.
очень редко случаи синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), в особенности в тех случаях, когда амиодарон принимается в комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать гипонатриемию.
бронхоспазм, в особенности у пациентов с астмой.
острый респираторный дистресс синдром, обычно связанный с интерстициальным пневмонитом, в некоторых случаях c летальным исходом, может возникать непосредственно после хирургического вмешательства (предположительно взаимодействие с высокими концентрациями кислорода).
мозжечковая атаксия.
доброкачественная внутричерепная гипертензия, головная боль. Появление изолированной головной боли требует проведения обследования для выявления первичной патологии.
хронические заболевания печени при длительном лечении.
Результаты гистологического исследования соответствуют псевдоалкогольному гепатиту. Учитывая скрытость проявления клинических и лабораторных признаков (непостоянное увеличение печени, повышение активности трансаминаз в сыворотке в 1,5-5 раз выше нормы) целесообразен регулярный мониторинг функции печени.
Диагноз хронического гепатита должен рассматриваться в случае, если повышение, даже умеренное, активности трансаминаз в крови наступает более, чем через 6 месяцев после начала лечения. Клинические проявления и изменения нормальных лабораторных показателей обычно исчезают после прекращения лечения. Хотя имеются данные о нескольких случаях необратимых нарушений.
имеются данные о случаях явной брадикардии и, в более редких случаях, об остановке синусового узла (в особенности у пожилых пациентов).
эпидидимит. Наличие причинной связи с данным лекарственным препаратом не установлено.
васкулит.
поражение почек с повышением уровня креатинина в сыворотке.
тромбоцитопения.
Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)
полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».
панкреатит/острый панкреатит, сухость во рту, запор.
нейтропения, агранулоцитоз.
имеются данные о развитии ангионевротического отека и/или крапивницы.
анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.
имеются данные о развитии гранулемы, главным образом гранулемы костного мозга.
снижение аппетита.
спутанность сознания, делирий, галлюцинации.
волчаночный синдром.
потенциально летальная ранняя дисфункция трансплантата (РДТ) после трансплантации сердца.
имеются данные о случаях легочного кровотечения, которое в некоторых случаях проявлялось кровохарканьем. Такие явления часто возникают вместе с пневмонитом, вызванным применением амиодарона.
паркинсонизм, паросмия.
экзема.
тяжелые, в некоторых случаях с летальным исходом кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона.
буллезный дерматит.
DRESS синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013050 от 26.07.2018.