Ламотриджин - санто® (Ламотриджин) · Таблетки жевательные 25 Миллиграмм
Большое количество данных по беременным женщинам, получавших монотерапию ламотриджином в первом триместре беременности (более 8700 женщин), не подтверждают общего увеличения риска возникновения серьезных врожденных пороков развития, включая расщелины верхней губы и неба. Исследования на животных показали токсическое действие на внутриутробное развитие.
Если терапия препаратом ЛАМОТРИДЖИН-САНТО® признана необходимой во время беременности, рекомендуется применять минимально возможную терапевтическую дозу.
Ламотриджин оказывает слабое ингибирующее действие на дигидрофолатредуктазу и, следовательно, теоретически может привести к повышенному риску поражения эмбриона и плода за счет снижения уровня фолиевой кислоты. При планировании беременности и на ранних сроках беременности можно рассмотреть необходимость приема фолиевой кислоты.
Физиологические изменения, происходящие во время беременности, могут влиять на концентрации ламотриджина и/или терапевтическое действие. Сообщалось о снижении уровней ламотриджина в плазме крови во время беременности с потенциальным риском потери контроля над припадками. После родов уровни ламотриджина могут быстро увеличиваться с риском развития нежелательных реакции, зависящих от дозы. Поэтому сывороточные концентрации ламотриджина следует контролировать перед, во время и после беременности, а также сразу после родов. При необходимости следует провести подбор дозы для поддержания сывороточной концентрации ламотриджина на том же уровне, что и до беременности, или подобрать дозу в зависимости от клинического ответа. Кроме того, после родов следует контролировать нежелательные реакции, связанные с дозой.
Недостаточно данных о применении ламотриджина в комбинациях с политерапией для оценки зависимости риска возникновения пороков развития при приеме других препаратов от сопутствующего применения ламотриджина.
Как и в случае других лекарственных препаратов, применять ламотриджин во время беременности, следует только если ожидаемая польза перевешивают потенциальный риск.
Сообщалось, что ламотриджин проникает в грудное молоко в очень разных концентрациях, общий уровень ламотриджина у грудных детей может достигать примерно 50% от материнского уровня. У некоторых грудных детей сывороточные концентрации ламотриджина могут достигать уровней, при которых развивается фармакологические действие. Следует оценить потенциальную пользу грудного вскармливания относительно потенциального риска развития нежелательных реакции у ребенка. Если во время терапии ламотриджином женщина решается на грудное вскармливание, то ребенок должен находиться под наблюдением на предмет развития таких нежелательных реакции, как седативный эффект, сыпь и слабое увеличение массы тела.
Доклинические исследования не выявили нарушений фертильности при применении ламотриджина.
Риск, связанный с противоэпилептическими препаратами в целом
Женщинам, способным к деторождению, необходимо пройти консультацию у специалиста. При планировании беременности следует пересмотреть противоэпилептическую терапия. Женщинам, получающим лечение эпилепсии, следует избегать внезапного прекращения терапии ПЭП, поскольку это может привести к прорывным припадкам, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка. По сравнению с монотерапией терапия с применением нескольких ПЭП связана с повышенным риском возникновения врожденных пороков развития, поэтому, по мере возможности, следует проводить монотерапию.
Риск, связанный с приемом ламотриджина
Прием ламотриджина не ухудшал фертильность в исследованиях репродуктивной функции у животных. Исследования по влиянию ламотриджина на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку существует индивидуальная вариабельность ответа на терапию ПЭП, пациентам, принимающим препарат ЛАМОТРИДЖИН-САНТО® для лечения эпилепсии, следует проконсультироваться со своим врачом по конкретным вопросам, связанным с управлением транспортными средствами и эпилепсией.
Исследования влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. В двух исследованиях с участием добровольцев было показано, что влияние ламотриджина на тонкую зрительно-двигательную координацию, движение глаз, равновесие тела и субъективные седативные эффекты не отличалось от таковых при применении плацебо. В клинических исследованиях с применением ламотриджина сообщалось о нежелательных реакциях неврологического характера, таких как головокружение и диплопия. Следовательно, пациенты должны оценить влияние терапии препаратом ЛАМОТРИДЖИН-САНТО® перед тем, как приступить к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№025934 от 13.07.2022.