Лапатиниб-Виста (Лапатиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 Миллиграмм
В комбинации с капецитабином
Рекомендуемая доза препарата Лапатиниб-Виста составляет 1250 мг (пять таблеток) один раз в сутки, непрерывно.
Рекомендуемая доза капецитабина — 2000 мг/м2/сутки, которую принимают в 2 приема с интервалом 12 часов с 1 по 14 дни цикла, который составляет 21 день. Капецитабин следует принимать во время еды или в течение 30 минут после еды. Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении капецитабина.
В комбинации с трастузумабом
Рекомендуемая доза препарата Лапатиниб-Виста составляет 1000 мг (четыре таблетки) один раз в сутки, непрерывно.
Рекомендуемая доза трастузумаба составляет 4 мг/кг в виде нагрузочной внутривенной инъекции с последующим внутривенным введением 2 мг/кг еженедельно. Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении трастузумаба, которая содержится в общей характеристике лекарственного препарата.
В комбинации с ингибитором ароматазы
Рекомендуемая доза препарата Лапатиниб-Виста составляет 1500 мг (шесть таблеток) один раз в сутки, непрерывно.
Подробную информацию о дозировке смотрите в общей характеристике лекарственного препарата в отношении данных по дозированию при комбинации с ингибитором ароматазы.
Приостановление приема или уменьшение дозы
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Лечение препаратом Лапатиниб-Виста должно быть прекращено в случае появления симптомов снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) до 3 степени или выше (по классификации нежелательных явлений Национального института рака США), или в случае ее снижения ниже границы допустимой нормы. Лечение препаратом Лапатиниб-Виста может быть возобновлено не ранее, чем через 2 недели, и в меньшей дозе (750 мг/сутки при применении с трастузумабом, 1000 мг/сутки в сочетании с капецитабином или 1250 мг/сутки в сочетании с ингибитором ароматазы), и только в случае, если уровень фракции выброса левого желудочка находится в допустимых границах нормы и при отсутствии характерных симптомов.
Интерстициальный легочный процесс/пневмонит
Прием препарата Лапатиниб-Виста необходимо прекратить в случае появления легочных симптомов 3 степени или выше (по классификации нежелательных явлений Национального института рака США).
Диарея
Прием препарата Лапатиниб-Виста должен быть приостановлен у пациентов с диареей 3 степени или 1-2 степеней при наличии сопутствующих симптомов (спазмы в области живота средней или тяжелой степеней тяжести, тошнота или рвота 2 степени или выше по классификации нежелательных явлений Национального института рака США, лихорадка, сепсис, нейтропения, открытые кровотечения, дегидратация) Терапия препаратом Лапатиниб-Виста может быть возобновлена меньшими дозами препарата при диареи 1 степени или ниже (снижение дозы с 1000 мг/сутки до 750 мг/сутки, с 1250 мг/сутки до 1000 мг/сутки или с 1500 мг/сутки до 1250 мг/сутки). Прием препарата Лапатиниб-Виста необходимо полностью прекратить у пациентов при развитии диареи 4 степени (по классификации нежелательных явлений Национального института рака США).
Другие проявления токсичности
Решение о прекращении и приостановке применения препарата Лапатиниб-Виста может быть принято, когда уровень развивающихся токсических эффектов больше или равен 2 степени по классификации нежелательных явлений Национального института рака США. Если уровень токсических эффектов снизился до 1 степени и меньше, лечение может быть возобновлено с дозы 1000 мг/сутки при назначении с трастузумабом, 1250 мг/сутки при назначении с капецитабином или 1500 мг/сутки при назначении с ингибитором ароматазы. В случае повторного возникновения токсических эффектов лечение препаратом Лапатиниб-Виста следует возобновить в более низкой дозе (750 мг/сутки при введении с трастузумабом, 1000 мг/сутки при введении с капецитабином или 1250 мг/сутки при введении с ингибитором ароматазы).
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени корректировка дозы не требуется. Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени, так как опыт применения лапатиниба в данной группе пациентов отсутствует.
Печеночная недостаточность
Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени необходимо отменить терапию лапатинибом без последующего возобновления лечения.
Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени следует соблюдать осторожность при приеме лапатиниба в связи с увеличением экспозиции лекарственного средства. В связи с недостаточностью данных нет возможности предоставить рекомендации по корректировке дозы у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Имеются ограниченные данные по применению комбинаций лапатиниб/капецитабин и лапатиниб/трастузумаб у пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет. В клиническом исследовании III фазы лапатиниб в сочетании с летрозолом из общего числа пациентов с гормонально позитивным метастатическим раком молочной железы (популяция пациентов, включенных в испытание N = 642), 44% составляли пациенты в возрасте ≥ 65 лет. Не отмечено различий в эффективности и безопасности применения лапатиниба в сочетании с летрозолом у этих пациентов и пациентов < 65 лет.
Дети
Безопасность и эффективность применения лапатиниба у детей в возрасте до 18 лет не была установлена. Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Лапатиниб-Виста предназначен для перорального применения.
Частота применения с указанием времени приема
Не следует разделять суточную дозу препарата Лапатиниб-Виста. Лекарственный препарат Лапатиниб-Виста необходимо принимать как минимум за час до или как минимум через час после еды. Чтобы свести к минимуму прием препарата в разное время, препарат Лапатиниб-Виста следует принимать по стандартному графику в отношении приема пищи, например, всегда принимать за час до еды.
При комбинированной терапии рекомендуется ознакомиться с инструкциями препаратов, назначаемых параллельно, на предмет дозировки, снижения доз, противопоказаний и информации о безопасности.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026441 от 13.01.2025.