Леналидомид-Виста (Леналидомид) · Капсулы 25 Миллиграмм
Из-за тератогенного потенциала леналидомид назначают при условии выполнения Программы предотвращения беременности, за исключением существования надежных доказательств отсутствия у пациентки детородного потенциала.
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция у мужчин и женщин. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если у женщины, которая получала леналидомид, наступает беременность, то лечение нужно остановить, а пациентку направить к врачу, который специализируется или имеет опыт в тератологии, для оценки рисков и получения рекомендаций. Если беременность возникает у женщины - сексуального партнера пациента мужского пола, который получает леналидомид, то рекомендуется направить эту женщину к врачу, который специализируется или имеет опыт в тератологии, для оценки рисков и получения рекомендаций.
Леналидомид во время лечения присутствует в семенной жидкости в предельно низких концентрациях и не определяется через 3 дня после отмены у здоровых добровольцев. В качестве меры предосторожности, и учитывая возможное снижение скорости выведения леналидомида в особых группах пациентов (например, у пациентов с нарушениями функции почек), все пациенты-мужчины, которые принимают леналидомид, должны пользоваться презервативами в течение всего курса лечения, и при приостановлении приема препарата и в течение 1 недели после прекращения лечения в том случае, если сексуальный партнер - беременная женщина или женщина репродуктивного возраста, которая не использует высокоэффективные методы контрацепции.
Беременность.
Леналидомид является структурным аналогом талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием.
Известно, что прием талидомида беременными женщинами вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода. Леналидомид вызывал у обезьян пороки развития, аналогичные тем, которые были описаны при применении талидомида. Поскольку риск развития врожденных дефектов очень велик, прием леналидомида противопоказан во время беременности добровольцев.
Лактация.
Неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко. В связи с этим, в период лечения леналидомидом грудное вскармливание должно быть прекращено.
Фертильность.
Исследование фертильности на крысах показало, что леналидомид в дозах до 500 мг/кг (что приблизительно в 200500 раз превышает терапевтические дозы для человека, 25 мг и 10 мг, в пересчёте на площадь поверхности тела), не вызывал нарушения фертильности и не оказывал токсических эффектов на организм родителей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Леналидомид оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Некоторые побочные действия леналидомида, такие как головокружение, слабость, сонливость и нечёткость зрения, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности. В связи с этим, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует проявлять особую осторожность.
Рекомендации по применению
Лечение препаратом Леналидомид-Виста должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противораковой терапии.
Для всех показаний, описанных ниже:
- Модификация дозы основывается на результатах клинических и лабораторных исследований.
- Корректировка дозы во время лечения и при возобновлении лечения рекомендуется для лечения тромбоцитопении 3-й или 4-й степени, нейтропении или другой токсичности 3-й или 4-й степени, которая, как полагают, связана с применением леналидомида.
- В случае нейтропении следует рассмотреть использование факторов роста при лечении пациентов.
- Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, пациенту следует принять дозу. Если с момента пропуска дозы в положенное время прошло более 12 часов, пациент не должен принимать эту дозу, но должен принять следующую дозу в обычное время на следующий день.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025998 от 23.09.2022.