Леркамен® Дуо (Эналаприл и лерканидипин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Резюме профиля безопасности
Безопасность комбинации лерканидипин/эналаприл изучалась в пяти двойных слепых контролируемых клинических исследованиях и в двух долгосрочных открытых дополнительных фазах. Всего 1141 пациент принимали комбинацию лерканидипин/эналаприл в дозе 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг. Нежелательные эффекты, наблюдаемые при комбинированной терапии, аналогичны тем, которые уже наблюдались при применении каждого компонента в монотерапии. Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями при лечении данным комбинированным препаратом являлись кашель (4,03%), головокружение (1,67%) и головная боль (1,67%).
Ниже представлены побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях комбинации лерканидипин/эналаприл в дозах 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг.
Лерканидипин/эналаприл
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
- головокружение, головная боль
- кашель
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
- тромбоцитопения
- гиперкалиемия
- тревожность
- постуральное головокружение
- вертиго (вестибулярное головокружение)
- тахикардия, учащенное сердцебиение
- приливы, гипотензия
- боль в животе, запор, тошнота
- повышение содержания АЛТ и АСТ
- эритема
- артралгия
- поллакиурия
- астения, утомляемость, чувство жара, периферические отеки
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
- снижение уровня гемоглобина
- гиперчувствительность
- шум в ушах
- циркуляторный коллапс
- сухость в горле, боль в ротовой полости и горле
- диспепсия, отек губ, поражение языка, диарея, сухость во рту, гингивит
- ангионевротический отек, отек лица, дерматит, сыпь, крапивница
- никтурия, полиурия
- эректильная дисфункция
Дополнительная информация по отдельным компонентам
Побочные реакции, о которых сообщалось при применении каждого из компонентов (эналаприл или лерканидипин), также могут являться потенциальными нежелательными эффектами при применении препарата Леркамен® Дуо, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период.
Эналаприл
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при приеме эналаприла:
Очень часто (≥ 1/10)
- головокружение
- нечеткость зрения
- кашель
- тошнота
- астения
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
- депрессия
- головная боль, обморок, изменение вкуса
- боль в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия
- артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)
- одышка
- диарея, боль в животе
- сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек: сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани
- утомляемость
- гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
- анемия (включая апластическую и гемолитическую)
- гипогликемия
- спутанность сознания, нервозность, бессонница
- сонливость, парестезии, головокружение
- шум в ушах
- учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения*, возможно, вторичное по отношению к тяжелой гипотензии у пациентов с высоким риском
* Показатели заболеваемости были сопоставимы с таковыми в группах плацебо и активного контроля в клинических исследованиях.
- приливы, ортостатическая гипотензия
- ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма
- кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва
- потливость, зуд, крапивница, алопеция
- судороги мышц
- нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия
- импотенция
- недомогание, лихорадка
- повышение уровня мочевины в крови, гипонатриемия
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
- нейтропения, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания
- аномальные сновидения, нарушения сна
- феномен Рейно
- легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония
- стоматит/афтозные изъязвления, глоссит
- печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический, гепатит, включая некроз, холестаз (включая желтуху)
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия
- олигурия
- гинекомастия
- повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке
Очень редко (<1/10000)
- ангионевротический отек кишечника
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный результат ANA, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Возможно возникновение сыпи, фотосенсибилизации или других дерматологических проявлений.
Лерканидипин
Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте, являлись периферические отеки, головная боль, приливы, тахикардия и учащенное сердцебиение.
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
- головная боль
- тахикардия, учащенное сердцебиение
- приливы
- периферические отеки
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
- головокружение
- артериальная гипотензия
- тошнота, диспепсия, боль в верхней части живота
- сыпь, зуд
- миалгия
- полиурия
- астения, утомляемость
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
- гиперчувствительность
- сонливость, обмороки
- стенокардия
- рвота, диарея
- крапивница
- поллакиурия
- боль в груди
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- гипертрофия десен1, помутнение перитонеального экссудата1
- повышение активности сывороточных трансаминаз1
- ангионевротический отек1
1 неблагоприятные реакции из спонтанных сообщений в международном постмаркетинговом периоде.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017646 от 05.04.2017.