Леветра (Леветирацетам) · Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно- органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто
(≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000).
Инфекции и инвазии Очень часто
назофарингит
Редко
инфекция
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто
тромбоцитопения
лейкопения
Редко
панцитопения
нейтропения
агранулоцитоз
Нарушения со стороны иммунной системы Редко
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ЛРЭСС)
гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию)
Нарушения метаболизма и питания Часто
анорексия
Нечасто
снижение веса
увеличение веса
Редко
гипонатриемия Психические нарушения Часто
депрессия
враждебность/агрессивность
тревога
бессонница
нервозность/раздражительность
Нечасто
попытка суицида
суицидальные мысли
психотическое расстройство
ненормальное поведение,
галлюцинации,
гнев,
спутанность сознания
приступ паники
аффективные колебания/ перепады настроения
ажитация
Редко
завершенный суицид
расстройства личности
патологическое мышление
бред
Очень редко
обессивно – компульсивное расстройство ** Нарушения со стороны нервной системы Очень часто
сонливость
головная боль
Часто
судороги
нарушение равновесия
головокружение
летаргия
тремор
Нечасто
амнезия
ухудшение памяти
нарушение координации/атаксия
парестезии
нарушение внимания
Редко
хореоатетоз
дискинезия
гиперкинезия
нарушение походки
энцефалопатия
аггравация судорог
Злокачественный нейролептический синдром*
Нарушения со стороны органа зрения Нечасто
диплопия
нечеткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Часто
вертиго
Нарушения со стороны сердца Редко
удлиненный интервал QT на ЭКГ
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто
кашель
Желудочно-кишечные нарушения Часто
боль в животе
диарея
диспепсия
рвота
тошнота
Редко
панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто
изменение функциональных проб печени
Редко
печеночная недостаточность
гепатит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко
острая почечная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто
сыпь
Нечасто
алопеция
экзема
зуд
Редко
токсический эпидермальный некролиз
синдром Стивенса-Джонсона
многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нечасто
мышечная слабость
миалгия
Редко
рабдомиолиз и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови*
Общие нарушения и реакции в месте введения Часто
астения/ утомляемость
Травмы, интоксикации и осложнения процедур Нечасто
травма
Распространенность значительно выше у пациентов японской национальности по сравнению с пациентами не японцами.
**При постмаркетинговом наблюдении наблюдались очень редкие случаи развития обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) у пациентов с ОКР в анамнезе или психическими расстройствами в анамнезе.
Описание некоторых нежелательных реакций
Риск анорексии выше, если леветирацетам вводится вместе с топираматом. В нескольких случаях алопеции, выздоровление наблюдалось после прекращения приема леветирацетама. В некоторых случаях панцитопении было выявлено подавление функции костного мозга.
Случаи энцефалопатии обычно возникали в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения.
Дети
В плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследованиях, леветирацетам получали в общей сложности 190 пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет. Шестьдесят из этих пациентов, лечились леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях. В плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследованиях, леветирацетамом лечились в общей сложности 645 пациентов в возрасте 4–16 лет. 233 из этих пациентов, получали леветирацетам в плацебо-контролируемых исследованиях. В обоих этих возрастных диапазонах эти данные дополняются опытом применения леветирацетама в постмаркетинговый период.
Кроме того, в исследовании безопасности после получения разрешения, участвовал 101 ребенок в возрасте до 12 месяцев. Каких-либо новых проблем безопасности леветирацетама для детей младше 12 месяцев с эпилепсией не выявлено.
Профиль нежелательных реакций леветирацетама в целом одинаков для всех возрастных групп и для всех утвержденных показаний к эпилепсии. Результаты безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях, соответствовали профилю безопасности леветирацетама у взрослых, за исключением поведенческих и психических побочных
реакций, которые чаще встречались у детей, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет рвота (очень часто 11,2%), ажитация (часто 3,4%), перепады настроения (часто 2,1%), лабильность чувств (часто 1,7%), агрессия (часто 8,2%), ненормальное поведение (часто 5,6%) и летаргия (часто 3,9%) регистрировались чаще, чем в других возрастных диапазонах или в общем профиле безопасности. У младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет раздражительность (очень часто 11,7%) и нарушение координации (часто 3,3%) регистрировались чаще, чем в других возрастных группах или в общем профиле безопасности.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании безопасности детей с дизайном не меньшей эффективности были оценены когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей в возрасте от 4 до 16 лет с парциальными припадками. Был сделан вывод о том, что леветирацетама в отношении изменений по сравнению с исходным значением показателя внимания и памяти Лейтер-R, и комплексного показателя скрининга памяти в протокольной популяции не отличалась (не уступала) от плацебо. Результаты, относящиеся к поведенческому и эмоциональному функционированию, показали ухудшение у пациентов, лечившихся леветирацетамом, по агрессивному поведению, которое измерялось стандартизированным и систематическим способом с использованием валидированного инструмента (CBCL - Лист наблюдения за поведением ребёнка Ахенбаха). Однако, субъекты, которые принимали леветирацетам в долгосрочном открытом последующем исследовании, в среднем не показывали ухудшения поведенческого и эмоционального функционирования; в частности, показатели агрессивного поведения были не хуже исходных.
Привозникновениинежелательныхлекарственныхреакций обращатьсякмедицинскомуработнику,фармацевтическому работникуилинапрямуювинформационнуюбазуданныхпо нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинскихизделий»Комитетамедицинскогоифармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024142 от 12.02.2025.