Метикур (Метилпреднизолон) · Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения в комплекте с растворителем
Прием низких доз и чередование дней приема через день могут снизить частоту осложнений при терапии кортикостероидами.
Получено несколько сообщений о нарушениях сердечного ритма и/или нарушении кровообращения и/или остановке сердца, связанных с быстрым внутривенным введением больших доз препарата (более 500 мг, вводимых в течение менее 10 минут). Сообщалось о развитии брадикардии во время или после введения больших доз метилпреднизолона натрия сукцината, которая может быть не связана со скоростью и продолжительностью инфузии.
Системные кортикостероиды следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости в случаях застойной сердечной недостаточности.
Следует соблюдать осторожность при приеме кардиоактивных препаратов, таких как дигоксин в связи с вызываемым стероидами нарушения электролитного баланса/потери калия.
Необходимо частое наблюдение за пациентами с застойной сердечной недостаточностью или недавним инфарктом миокарда (сообщалось о разрыве миокарда).
Влияние на сосуды
Стероиды следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией. Необходимо частое наблюдение за состоянием таких пациентов.
Сообщалось о случаях тромбоза, включая венозную тромбоэмболию, при применении кортикостероидов. В связи с этим кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов, которые имеют или могут быть предрасположены к тромбоэмболическим заболеваниям.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Высокие дозы кортикостероидов могут вызывать острый панкреатит.
Неясно, являются ли кортикостероиды причиной возникновения язвенной болезни, возникающей во время терапии; однако терапия глюкокортикоидами может маскировать симптомы язвенной болезни, и перфорация или кровотечение могут возникать без выраженной боли.
Терапия глюкокортикоидами может маскировать перитонит или другие признаки или симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация, непроходимость или панкреатит.
В сочетании с НПВП повышается риск развития язв желудочно-кишечного тракта.
При рассмотрении вопроса о применении системных кортикостероидов у пациентов со следующими состояниями требуется особая осторожность и частое наблюдение:
- язвенный колит
- перфорация, абсцесс или другие гнойные инфекции
- дивертикулит
- недавние кишечные анастомозы
- пептические изъязвления
Влияние на печень
Лекарственное поражение печени, включая острый гепатит или повышение активности печеночных ферментов, может быть вызвано внутривенной циклической пульс-терапией метилпреднизолона (обычно в начальной дозе ≥ 1 г/сут). Сообщалось о редких случаях гепатотоксичности. Время до начала может составлять несколько недель или более. В большинстве случаев нежелательные явления исчезали после прекращения лечения. Поэтому требуется соответствующее наблюдение.
Влияние на опорно-двигательный аппарат
При рассмотрении вопроса о применении системных кортикостероидов у пациентов с миастенией или остеопорозом (женщины в постменопаузе особенно подвержены риску) требуется особая осторожность, и необходимо частое наблюдение за состоянием пациентов.
Остеопороз является распространенным, но редко выявляемым побочным эффектом, связанным с длительным приемом больших доз глюкокортикоидов.
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей
У пациентов с системным склерозом необходимо соблюдать осторожность, поскольку при приеме кортикостероидов, включая метилпреднизолон, наблюдается повышенная частота развития склеродермического почечного криза. Поэтому следует регулярно проверять артериальное давление и функцию почек (уровень креатинина). При подозрении на почечный криз следует тщательно контролировать артериальное давление.
При рассмотрении вопроса о применении системных кортикостероидов у пациентов с почечной недостаточностью требуется особая осторожность и частое наблюдение за их состоянием.
Лабораторные исследования
Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, задержку электролитов и воды в организме, а также повышенное выделение калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, за исключением случаев применения в больших дозах. Возможно, потребуется диетическое ограничение потребления соли и прием добавок калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.
Травмы, отравления и осложнения процедур
Системные кортикостероиды не показаны и, следовательно, не должны применяться для лечения черепно-мозговых травм. Многоцентровое исследование выявило повышенную смертность через 2 недели и 6 месяцев после травмы у пациентов, получавших метилпреднизолона натрия сукцинат, по сравнению с применением плацебо. Причинно-следственная связь с лечением метилпреднизолоном натрия сукцинатом не установлена.
Другое
Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от величины дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае необходимо принимать решение о соотношении риска и пользы в отношении дозы и продолжительности лечения, а также о том, следует ли применять ежедневную терапию или прерывистую.
Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличивает риск системных побочных эффектов. Следует избегать применения такой комбинации, за исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов.
Для контроля состояния во время лечения следует применять минимальную возможную дозу кортикостероидов, а если возможно снижение дозы, то оно должно быть постепенным.
Аспирин и нестероидные противовоспалительные средства следует применять с осторожностью при использовании в сочетании с кортикостероидами.
Сообщалось о случаях развития феохромоцитомного криза, который может привести к летальному исходу, после приема системных кортикостероидов. Кортикостероиды следует назначать пациентам с подозрением на феохромоцитому или выявленной феохромоцитомой только после соответствующей оценки соотношения риска и пользы.
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о синдроме лизиса опухоли (СЛО) у пациентов со злокачественными новообразованиями, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, после применения системных кортикостероидов отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Пациенты с высоким риском развития СЛО, такие как пациенты с опухолями с высокой скоростью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам, должны находиться под пристальным наблюдением и принимать соответствующие меры предосторожности.
Сообщалось о серьезных побочных эффектах, связанных с интратекальным/эпидуральным введением препарата. Сообщалось о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, принимающих кортикостероиды, как правило, при длительном применении в высоких дозах.
Дети
Необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием младенцев и детей, получающих длительную терапию кортикостероидами. У детей, получающих длительную ежедневную дробную терапию глюкокортикоидами, может быть замедлен рост, и применение такой схемы лечения должно быть ограничено самыми неотложными показаниями. Терапия глюкокортикоидами через день обычно позволяет избежать или свести к минимуму этот побочный эффект.
Младенцы и дети, получающие длительную терапию кортикостероидами, подвергаются особому риску повышения внутричерепного давления.
Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать панкреатит у детей.
После применения метилпреднизолона у недоношенных детей может развиться гипертрофическая кардиомиопатия, поэтому необходимо проводить соответствующую диагностику и мониторинг функции и строения сердца.
Редко
- нечеткость зрения
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- инфекции (включая повышенную восприимчивость и тяжелое течение инфекций с подавлением клинических симптомов и признаков); оппортунистические инфекции; рецидив скрытого туберкулеза; перитонит#
- сообщалось о случаях развития саркомы Капоши у пациентов, получающих терапию кортикостероидами. Прекращение приема кортикостероидов может привести к клинической ремиссии
- лейкоцитоз
- реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции)
- развитие синдрома Кушинга, подавление гипофизарно-надпочечниковой системы; синдром отмены стероидов (включая лихорадку, миалгию, артралгию, ринит, конъюнктивит, болезненные зудящие образования на коже и потерю веса)
- метаболический ацидоз, задержка натрия и воды, нарушение переносимости глюкозы, гипокалиемический алкалоз, дислипидемия
- повышение потребности в инсулине (или оральных гипогликемических препаратах при диабете), липоматоз, повышение аппетита (что может привести к увеличению веса), эпидуральный липоматоз
- при применении всех кортикостероидов был зарегистрирован широкий спектр психических реакций, включая аффективные расстройства (такие как раздражительность, эйфория, депрессия и лабильность настроения, наркотическая зависимость и суицидальные мысли), психотические реакции (включая манию, бред, галлюцинации и шизофрению), поведенческие нарушения, раздражительность, беспокойство, нарушения сна и когнитивные нарушения, включая спутанность сознания и амнезию. Реакции могут возникать как у взрослых, так и у детей. У взрослых частота тяжелых реакций, по оценкам, составляла 5 – 6 %. Сообщалось о психологических последствиях при отмене кортикостероидов; частота неизвестна
- повышение внутричерепного давления (с отеком диска зрительного нерва) [доброкачественная внутричерепная гипертензия], судороги, амнезия, когнитивные нарушения, головокружение, головная боль
- вертиго
- хроническая сердечная недостаточность (у восприимчивых пациентов), нарушение ритма сердца
- артериальная гипертензия, гипотензия,
- тромботические нарушения, приливы
- легочная эмболия, икота
- язвенная болезнь (с возможной перфорацией язвы и кровотечением из язвы), желудочное кровотечение, перфорация кишечника, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, кандидоз пищевода. боль в животе, вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, неприятный привкус во рту, особенно при быстром приеме
- гепатит†, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)
- экхимозы, атрофия кожи (тонкая хрупкая кожа), угревая сыпь, ангионевротический отек, петехии, стрии, телеангиэктазии, гипопигментация или гиперпигментация кожи, гирсутизм, сыпь, эритема, зуд, крапивница, гипергидроз
- задержка роста, остеопороз, мышечная слабость, остеонекроз, патологические переломы, атрофия мышц, миопатия, нейропатическая артропатия, боль в суставах миалгия
- нерегулярный менструальный цикл, аменорея
- медленное заживления ран, периферические отеки, реакции в месте инъекции, утомляемость, недомогание, симптомы отмены - слишком быстрое снижение дозировки кортикостероидов после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, гипотонии и смерти. Однако это в большей степени применимо к кортикостероидам с показанием, когда проводится непрерывная терапия
- повышение внутриглазного давления, снижение переносимости углеводов, снижение содержания калия в крови (потеря калия), повышение содержания кальция в моче, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня мочевины в крови, подавление реакций при проведении кожных проб
- компрессионные переломы позвонков, разрывы сухожилий (чаще всего ахиллесово сухожилие)
† Сообщалось о случаях гепатита при внутривенном введении.
# Перитонит может быть основным признаком или симптомом желудочно-кишечного расстройства, такого как перфорация, непроходимость или панкреатит.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025720 от 11.04.2022.