Мезакар® (Карбамазепин) · Таблетки 200 Миллиграмм
В начале лечения или при применении слишком большой начальной дозы препарата, или при лечении пациентов пожилого возраста возникают определенные типы нежелательных реакций, например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции.
Дозозависимые нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких дней как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентраций активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень карбамазепина в плазме крови и распределить суточную дозу на более мелкие (например, на 3-4) отдельные дозы.
Очень часто
- лейкопения
- атаксия, головокружение, сонливость
- рвота, тошнота
- крапивница (иногда в тяжелой форме), аллергический дерматит
- общая слабость
- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (вызванное индукцией печеночных ферментов), которое обычно не имеет клинической значимости
Часто
- тромбоцитопения, эозинофилия
- отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к гипергидратации, которая сопровождается летаргией, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и неврологическими расстройствами
- диплопия, головная боль
- нарушение аккомодации (например, затуманивание зрения)
- сухость во рту, в случае применения суппозиториев может развиваться синдром раздраженного кишечника
- повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
Нечасто
- аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор (астериксис), дистония, тики), нистагм
- диарея, запор
- эксфолиативный дерматит
- повышение уровня трансаминаз
Редко
- лимфаденопатия
- мультиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгиями, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией, измененными показателями функции печени и синдромом исчезновения желчных путей (деструкция и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), возникающих в различных комбинациях. Могут быть нарушения со стороны других органов (например, печень, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка)
- снижение аппетита
- дефицит фолатов
- галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессивность, ажитация, беспокойство, дезориентация
- дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия или невнятная речь), хореоатетоз, периферическая нейропатия, парестезия и парез
- нарушения внутрисердечной проводимости
- артериальная гипертензия или артериальная гипотензия
- боль в животе
- гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типов, синдром исчезновения желчных протоков, желтуха
- системная красная волчанка, зуд
- мышечная слабость
Очень редко
- агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкоцитоз
- анафилактические реакции, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемии
- галакторея, гинекомастия
- острая порфирия (острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия)
- активация психоза
- злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, дисгевзия
- помутнение хрусталика, конъюнктивит
- нарушение слуха, например, звон в ушах, гиперакузия, гипоакузия, нарушение восприятия высоты звука
- аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороками, брадикардия, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца
- циркуляторный коллапс, тромбоэмболия (например, тромбоэмболия легочной артерии), тромбофлебит
- реакции гиперчувствительности со стороны легких, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией
- панкреатит, глоссит, стоматит
- печеночная недостаточность, гранулематозный гепатит
- синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, мультиформная и узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, повышенное потоотделение, выпадение волос, гирсутизм
- нарушение костного метаболизма (снижение уровня кальция и25-гидрокси-холекальциферола в плазме крови), что может привести к развитию остеомаляции/ остеопороза, артралгии, миалгии, мышечные спазмы
- тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение уровня мочевины в крови/азотемия), задержка мочи, учащенное мочеиспускание
- половая дисфункция/эректильная дисфункция, нарушение сперматогенеза (со снижением количества и/или подвижности сперматозоидов)
- повышение внутриглазного давления, увеличение уровня холестерина в крови, повышение уровня липопротеинов высокой плотности, повышение уровня триглицеридов в крови. Изменение показателей функции щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина (свободный тироксин, тироксин, трийодтиронин) и повышение уровня тиреотропного гормона, что, как правило, не сопровождается клиническими проявлениями; увеличение уровня пролактина в крови
Неизвестно
- недостаточность костного мозга
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS – синдром)**
- реактивация вируса герпеса человека VI типа**
- гипераммониемия**
- седативный эффект, ухудшение памяти**
- колит**
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)**, лихеноидный кератоз, онихомадезис
- переломы**
- снижение плотности костной ткани**
* – в некоторых азиатских странах сообщается как редкое явление.
** – дополнительные побочные реакции, полученные из спонтанных сообщений (частота неизвестна).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019783 от 23.01.2023.