Побочные действия

Микофенолат Вива Фарм (Микофеноловая кислота) · Капсулы 250 Миллиграмм

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения значимости.

Таблица 1. Краткое описание неблагоприятных реакций на лекарство, выявленных у пациентов, которых лечили препаратом, согласно данными клинических испытаний и в пострегистрационном опыте применения.

Побочные реакции

(MedDRA)

Системно-органный класс

Трансплантация почек

n = 991

Трансплантация печени

n = 277

Трансплантация сердца

n = 289

Инфекции и инвазии

Бактериальные инфекции

Очень часто

Грибковые инфекции

Часто

Очень часто

Протозойные инфекции

Нечасто

Вирусные инфекции

Очень часто

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неспецифицированные кисты (в т. ч. и полипы)

Доброкачественные новообразования кожи

Часто

Лимфома

Нечасто

Лимфопролиферативные нарушения

Нечасто

Неоплазма

Часто

Рак кожи

Часто

Нечасто

Часто

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Анемия

Очень часто

Аплазия красных кровяных телец

Нечасто

Угнетение функции костного мозга

Нечасто

Экхимозы

Часто

Очень часто

Лейкоцитоз

Часто

Очень часто

Лейкопения

Очень часто

Панцитопения

Часто

Нечасто

Псевдолимфома

Нечасто

Часто

Тромбоцитопения

Часто

Очень часто

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Ацидоз

Часто

Очень часто

Гиперхолестеринемия

Очень часто

Часто

Очень часто

Гипогликемия

Часто

Очень часто

Гиперкалиемия

Часто

Очень часто

Гиперлипидемия

Часто

Очень часто

Гипокальциемия

Часто

Очень часто

Часто

Гипокалиемия

Часто

Очень часто

Гипомагниемия

Часто

Очень часто

Гипофосфатемия

Очень часто

Часто

Гиперурикемия

Часто

Очень часто

Подагра

Часто

Очень часто

Потеря веса

Часто

Психические расстройства

Спутанность сознания

Часто

Очень часто

Депрессия

Часто

Очень часто

Сонливость

Часто

Очень часто

Ажитация

Нечасто

Часто

Очень часто

Беспокойство

Часто

Очень часто

Нарушение мышления

Нечасто

Часто

Расстройства нервной системы

Головокружение

Часто

Очень часто

Головная боль

Очень часто

Гипертония

Часто

Очень часто

Парестезия

Часто

Очень часто

Сонливость

Часто

Очень часто

Тремор

Часто

Очень часто

Судороги

Часто

Извращение вкуса

Нечасто

Часто

Сердечные заболевания

Тахикардия

Часто

Очень часто

Сосудистые расстройства

Гипертония

Очень часто

Гипотония

Часто

Очень часто

Лимфоцеле

Нечасто

Венозный тромбоз

Часто

Вазодилатация

Часто

Очень часто

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Бронхоэктазия

Нечасто

Кашель

Очень часто

Диспноэ

Очень часто

Интерстициальное заболевание легких

Нечасто

Очень редко

Плевральный выпот

Часто

Очень часто

Легочной фиброз

Очень редко

Нечасто

Желудочно-кишечные расстройства

Вздутие живота

Часто

Очень часто

Часто

Боль в животе

Очень часто

Колит

Часто

Запор

Очень часто

Повышение аппетита

Часто

Очень часто

Диарея

Очень часто

Диспепсия

Очень часто

Эзофагит

Часто

Отрыжка

Нечасто

Часто

Метеоризм

Часто

Очень часто

Гастрит

Часто

Желудочно-кишечное кровотечение

Часто

Желудочно-кишечная язва

Часто

Гингивит

Часто

Кишечная непроходимость

Часто

Язва в ротовой полости

Часто

Тошнота

Очень часто

Панкреатит

Нечасто

Часто

Нечасто

Стоматит

Часто

Рвота

Очень часто

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Нечасто

Часто

Гипогаммаглобулинемия

Нечасто

Очень редко

Расстройства гепатобилиарной системы

Повышение уровня щелочной фосфатазы

Часто

Повышение уровня лактатдегидрогеназы

Часто

Нечасто

Очень часто

Повышение активности печеночных ферментов

Часто

Очень часто

Гепатит

Часто

Очень часто

Нечасто

Гипербилирубинемия

Часто

Очень часто

Желтуха

Нечасто

Часто

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Aкне

Часто

Очень часто

Aлопеция

Часто

Сыпь

Часто

Очень часто

Гипертрофия кожи

Часто

Очень часто

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Артралгия

Часто

Очень часто

Мышечная слабость

Часто

Очень часто

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Повышение уровня креатинина

Часто

Очень часто

Повышение уровня мочевины

Нечасто

Очень часто

Гематурия

Очень часто

Часто

Нарушение функции почек

Часто

Очень часто

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Астения

Очень часто

Озноб

Часто

Очень часто

Отеки

Очень часто

Грыжа

Часто

Очень часто

Недомогание

Часто

Боль

Часто

Очень часто

Лихорадка

Очень часто

Впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов

Нечасто

Примечание: пациенты в количестве 991 (2 г /3 г препарата ежедневно), 289 (3 г препарата ежедневно) и 277 (2 г препарата внутривенно / 3 г перорально ежедневно) человека получали лечение в рамках исследования III фазы для профилактики отторжения почечного, сердечного и печеночного трансплантатов, соответственно.

Описание выбранных побочных реакций

Злокачественные новообразования

У пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение, включающее комбинации лекарственных препаратов, в т. ч. микофенолата мофетил, имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Трехлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки или сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в показателе заболеваемости злокачественных новообразований, по сравнению с показателями за 1 год. После пересадки печени пациентов наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет.

Оппортунистические инфекции

Все пациенты, получающие иммуносупрессанты, подвержены повышенному риску развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая оппортунистические инфекции и латентную вирусную реактивацию. Риск возрастает с повышением степени иммуносупрессии. Наиболее серьезными инфекциями были сепсис, перитонит, менингит, эндокардит, туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция. В контролируемых клинических исследованиях при применении микофенолата мофетил (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами у пациентов, наблюдавшихся в течение 1 года после пересадки почки (данные при приеме дозы 2 г), сердца и печени, самыми частыми инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция: ЦМВ виремия/ЦМВ синдром и Herpes simplex. Количество случаев ЦМВ виремии/ЦМВ синдрома составило 13.5%.

У пациентов, получавших иммуносупрессанты, включая препарат Микофенолат Вива Фарм, отмечались случаи нефропатии, ассоциированной с BK-вирусом, а также случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC-вирусом.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Цитопении, включая лейкопению, анемию, тромбоцитопению и панцитопению, являются установленным риском, ассоциированным с применением микофенолата мофетила, и могут привести или способствовать развитию инфекций и кровотечений. Сообщалось о случаях агранулоцитоза и нейтропении; поэтому рекомендуется регулярное наблюдение за пациентами, получающими препарат Микофенолат Вива Фарм. Сообщалось о развитии апластической анемии и недостаточности костного мозга у пациентов, получавших терапию препаратом Микофенолат Вива Фарм, некоторые случаи оканчивались летальным исходом.

Были зарегистрированы случаи парциальной красноклеточной аплазии у пациентов, принимавших микофенолата мофетил.

Наблюдались единичные случаи атипичной морфологии нейтрофилов, включая приобретенную аномалию Пельгера-Хьюита. Данные изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Эти изменения могут иметь вид «сдвига влево», что может быть ошибочно интерпретировано как признак инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, у пациентов, получающих микофенолата мофетил.

Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее серьезными желудочно-кишечными расстройствами были изъязвление и кровоизлияние, которые являются известными рисками, связанными с микофенолатом мофетила. Язвы рта, пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки и кишечника часто осложненные кровоизлиянием, а также гематемезисом, меленой и геморрагическими формами гастрита и колита, как правило, сообщалось во время основных клинических испытаний. Самый распространенные желудочно-кишечные расстройства, однако, были диарея, тошнота и рвота. Эндоскопическое исследование пациентов с диареей, связанной с препаратом выявило единичные случаи кишечной атрофии ворсинок.

Реакции повышенной чувствительности

Поступали сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактическую реакцию.

Беременность, состояния послеродового и перинатального периодов

У пациенток, принимавших микофенолата мофетил, наблюдались случаи преждевременного прерывания беременности, чаще в первом триместре.

Врожденные пороки развития

В постмаркетинговый период у детей пациентов, получавших микофенолата мофетил в комбинации с другими иммуносупрессантами, наблюдались врожденные пороки развития.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Поступали отдельные сообщения о случаях интерстициальной болезни легких и фиброза легких у пациентов, получавших микофенолата мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами, некоторые из которых закончились смертельным исходом. Также сообщалось о бронхоэктазах у детей и взрослых (частота не известна).

Нарушения со стороны иммунной системы

Сообщалось о случаях гипогаммаглобулинемии у пациентов, получавших микофенолата мофетил в комбинации с другими иммунодепрессантами (частота не известна).

Общие расстройства и условия

Отек, в том числе периферический, отек лица и мошонки, очень часто сообщалось во время основных испытаний. Скелетно-мышечные боли, такие как миалгия, боли в шее и спине, также были очень частыми.

В постмаркетинговый период был описан впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов. Данный синдром описывался как парадоксальная провоспалительная реакция, вызванная микофенолатом мофетилом и микофеноловой кислотой. Указанная реакция характеризуется лихорадкой, артралгией, артритом, мышечной болью и повышением уровня воспалительных маркеров. Согласно литературным отчетам после прекращения применения препарата отмечается быстрое улучшение состояния.

Специальные группы

Дети

Тип и частота побочных реакций в клиническом исследовании, в котором приняли участие 92 пациента в возрасте от 2 до 18 лет, которым подавали мофетил микофенолата 600 мг/м2 перорально два раза в день, были как правило, аналогичные тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов, получающих 1 г препарата два раза в день. Тем не менее, следующие педиатрические побочные эффекты были более частыми в педиатрической популяции, особенно у детей в возрасте до 6 лет, по сравнению со взрослыми: диарея, сепсис, лейкопения, анемия и инфекция.

Пациенты пожилого и старческого возраста

У пациентов пожилого и старческого возраста (> 65 лет) повышен риск развития нежелательных реакций ввиду снижения иммунитета. Пожилые пациенты, принимающие препарат как часть иммуносупрессивной терапии, подвержены повышенному риску развития некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких больше, чем пациенты более молодого возраста.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№025705 от 07.04.2022.

← Предосторожности Взаимодействия →

Была ли страница полезной?