Микоп (Микофеноловая кислота) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
В классах системы органов, нежелательные эффекты перечислены под заголовками частоты с использованием следующих категорий: очень часто (≥1 /10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть установлено на основании имеющихся данных). В каждой группе по частоте возникновения, побочные реакции приведены в порядке убывания серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто
сепсис
желудочно-кишечный кандидоз
инфекции мочевыводящих путей
вирус простого герпеса
опоясывающий герпес
Часто
пневмония
грипп
инфекции дыхательных путей
респираторный кандидоз
желудочно-кишечные инфекции
кандидоз
гастроэнтерит
инфекции
бронхит
фарингит
синусит
грибковые инфекции кожи
кандидоз кожи
вагинальный кандидоз
риниты
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы)
Часто
рак кожи
доброкачественные новообразования кожи
Расстройства крови и лимфатической системы
Очень часто
лейкопения
тромбоцитопения
анемия
Часто)
панцитопения
лейкоцитоз
Расстройства метаболизма и питания
Часто
ацидоз
гиперкалиемия
гипокалиемия
гипергликемия
гипомагниемия
гипокальциемия
гиперхолестеринемия
гиперлипидемиям
гиперфосфатемия
гиперурикемия
подагра
анорексия
Психические расстройства
Часто
возбуждение
спутанность
депрессия
тревога
аномальное мышление
бессонница
Расстройства нервной системы
Часто
конвульсии
гипертония
тремор
сонливость
миастенический синдром
головокружение
головная боль
парестезия
дисгевзия
Расстройства со стороны сердца
Часто
тахикардия
Расстройства со стороны сосудов
Часто
гипотония
гипертония
вазодилатация
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства
Часто
плевральный выпот
одышка
кашель
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Очень часто
рвота
боль в животе
диарея
тошнота
Часто
желудочно-кишечные кровотечения
перитонит
кишечная непроходимость
колиты
язва желудка
язва двенадцатиперстной кишки
гастрит
эзофагит
стоматит
запор
диспепсия
метеоризм
отрыжка
Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто
гепатит
желтуха
гипербилирубинемия
Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани
Часто
гипертрофия кожи
сыпь
акне
алопеция
Расстройства со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто
атралгия
Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто
почечная недостаточность
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто
отек
астения
гипертермия
озноб
боль
Лабораторные и инструментальные данные
Часто
увеличение печеночных ферментов
увеличение креатинина в крови
увеличение лактата дегидрогеназы
увеличение мочевины в крови
увеличение щелочной фосфатазы в крови
снижение веса
Следующие нежелательные явления охватывают побочные реакции из пострегистрационного периода
Типы побочных реакций, зарегистрированные в пострегистрационный период микофенолата мофетила, аналогичны тем, которые наблюдались в контролируемых исследованиях почечной, сердечной и печеночной трансплантации. Дополнительные побочные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного периода описаны ниже с указанной частотой возникновения в скобках, если известно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
гингивальная гиперплазия
колиты
включая цитомегаловирусные колиты
панкреатит и атрофия ворсинок кишечника
Инфекции
Серьезные угрожающие жизни инфекции, включая менингит, эндокардит, туберкулез и инфекции атипичных микобактерий. Случаи BK-вирусной нефропатии, а также случаи ДК-вирусной прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), были зарегистрированы у пациентов, которые принимали иммунодепрессанты, в том числе микофенолата мофетил.
Были зарегистрированы случаи агранулоцитоза (от ≥1/1000 до <1/100) и нейтропении; таким образом, рекомендован регулярный мониторинг пациентов, принимающих микофенолата мофетил. Были зарегистрированы сообщения о апластической анемии и подавлении деятельности костного мозга у пациентов, принимавших микофенолата мофетил, некоторые из которых закончились смертельным исходом.
Расстройства кровеносной и лимфатической системы
Были зарегистрированы случаи истинной эритроцитарной аплазии (ИЭЦА) у пациентов, принимавших микофенолата мофетил.
Единичные случаи аномальной морфологии нейтрофилов, в том числе приобретенная аномалия Пельгера-Хьюита, наблюдались у пациентов, принимавших микофенолата мофетил. Эти изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Эти изменения могут предполагать «сдвиг влево» в зрелости нейтрофилов в гематологических исследованиях, который может быть ошибочно интерпретирован как признак инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, таких как те, которые получают микофенолата мофетил.
Повышенная чувствительность
Были зарегистрированы аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек и анафилакти-ческие реакции.
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния
Случаи внезапных прерываний беременности были зарегистрированы у пациентов, подвергшихся воздействию микофенолата мофетила, в основном в первом триместре беременности.
Врожденные нарушения
Врожденные пороки развития наблюдались в пострегистрационный период у детей пациентов, которые были подвержены воздействию микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства
Были зарегистрированы отдельные сообщения об интерстициальном заболевании легких и фиброзе легких у пациентов, принимавших микофенолата мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами, некоторые из которых закончились смертельным исходом. Также были сообщения о бронхоэктазе у детей и взрослых (частота не известна).
Расстройства иммунной системы
Случаи гипогаммаглобулинемии были зарегистрированы у пациентов, принимавших микофенолата мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами (частота не известна).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024649 от 27.07.2020.