Нексавар® (Сорафениб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 Миллиграмм
Наиболее серьезные побочные действия препарата Нексавар® включают инфаркт миокарда/ишемию, перфорацию желудочно-кишечного тракта, лекарственный гепатит, кровотечения и гипертензию/гипертонический криз.
Наиболее частые побочные действия препарата Нексавар® включают диарею, утомляемость, алопецию, инфекции и ладонно-подошвенную кожную реакцию (ладонно-подошвенную эритродизэстезию), сыпь.
Очень часто (>1/10)
- инфекции
- лимфопения
- анорексия, гипофосфатемия
- кровотечения (в т.ч. кровотечения из ЖКТ*, дыхательных путей* и
кровоизлияние в головной мозг*), артериальная гипертензия
- диарея, тошнота, рвота, запор
- сухость кожи, сыпь, алопеция, ладонно-подошвенная кожная реакция, эритема, зуд
- артралгия
- повышенная утомляемость, болевой синдром различной локализации (в том числе, боль в ротовой полости, боль в животе, боль в области опухоли, головные боли), лихорадка
- снижение массы тела, повышение уровня липазы и амилазы в плазме крови
Часто (от >1/100 до <1/10)
- фолликулит
- лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения
- гипотиреоз
- гипокальцемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия
- депрессия
- периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия
- звон в ушах
- застойная сердечная недостаточность*, ишемия и инфаркт миокарда*
- приливы
- ринорея, дисфония
- стоматит (включая сухость во рту глоссодиния), диспепсия, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс
- кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи, эксфолиативный дерматит,
акне, шелушение кожи, гиперкератоз
- миалгия, мышечные спазмы
- почечная недостаточность, протеинурия
- эректильная дисфункция
- астенический синдром, гриппоподобный синдром, воспаление слизистых
- транзиторное повышение уровня трансаминаз в плазме крови
Нечасто (от >1/1000 до <1/100)
- реакции гиперчувствительности (в том числе кожные реакции и крапивница), анафилактические реакции
- гипертиреоз
- дегидратация
- обратимая задняя лейкоэнцефалопатия*
- гипертонический криз*
- явления, сходные с интерстициальными заболеваниями легких* (пневмонит, лучевой пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром и др.)
- панкреатит, гастрит, перфорация желудочно-кишечного тракта*
- повышение уровня билирубина, желтуха, холецистит, холангит
- экзема, мультиформная эритема
- гинекомастия
- транзиторное повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, отклонение от нормы уровня протромбина и значений Международного Нормализованного Отношения (МНО)
Редко (от >1/10000 до <1/1000)
- ангионевротический отек
- удлинение интервала QT
- лекарственный гепатит*
- возвратный лучевой дерматит, синдром Стивена-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, токсический эпидемальный некролиз*
- рабдомиолиз
- нефротический синдром
С неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- синдром лизиса опухоли
- энцефалопатия°
- аневризмы и расслоения артерий
* побочные реакции, которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Такие побочные эффекты наблюдались нечасто или с частотой менее чем «нечасто».
** Ладонно-подошвенная кожная реакция соответствует синдрому ладонно-подошвенной эритродизестезии в MedDRA.
° Случаи были зарегистрированы в постмаркетинговом применении.
Дополнительная информация по особым популяциям.
Некоторые побочные реакции, такие как ладонно-подошвенная кожная реакция, диарея, алопеция, снижение веса, артериальная гипертензия, гипокалиемия и кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи отмечались значительно чаще у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы в сравнении с исследованиями у пациентов с почечно-клеточным раком или гепатоцеллюлярной карциномой.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011933 от 07.11.2017.