Орадро (Кларитромицин) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Очень часто
- флебит в месте инъекции1
Часто
- бессонница
- дисгевзия, головная боль
- вазодилатация1
- диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе
- нарушения со стороны функциональных показателей печени
- сыпь, гипергидроз
- боль в месте инъекции1, воспаление в месте инъекции
Нечасто
- целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция
- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитоз3, эозинофилия4
- анафилактоидные реакции1, реакции гиперчувствительности
- анорексия, снижение аппетита
- тревога, нервозность3
- потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость5, тремор
- вертиго, нарушение слуха, шум в ушах
- остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолы1, пальпитация
- бронхиальная астма1, носовое кровотечение2, легочная эмболия1
- эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
- холестаз4, гепатит4, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови4
- буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь3
- мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2
- повышение уровня креатинина в крови1, повышение уровня мочевины в крови1
- недомогание4, повышение температуры тела3, астения, боль в грудной клетке4, озноб4, утомляемость4
- изменение в крови соотношения альбумин/глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4
Частота неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, ангионевротический отек
- психотическое расстройство, спутанность сознания5, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, анормальные сновидения, мания
- судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия
- потеря слуха (как правило, обратимая после прекращения приема препарата).
- желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
- кровотечение
- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха
- тяжелые кожные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), акне
- рабдомиолиз2,6 (в некоторых случаях, связанных с рабдомиолизом, кларитромицин использовался одновременно с другими препаратами, которые, как известно, вызывают развитие рабдомиолиза (такими как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол)), миопатия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- увеличение показателя МНО, увеличение показателя ПВ, изменение цвета мочи
1 Нежелательные реакции, которые отмечались только при использовании кларитромицина в форме порошка для приготовления раствора для инфузии.
2 Нежелательные реакции, которые отмечались только при использовании кларитромицина в форме таблеток с замедленным высвобождением.
3 Нежелательные реакции, которые отмечались только при использовании кларитромицина в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
4 Нежелательные реакции, которые отмечались только при использовании кларитромицина в форме таблеток с немедленным высвобождением.
5,6 См. ниже
Описание отдельных нежелательных реакций
Такие нежелательные реакции, как флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции и воспаление в месте инъекции, отмечаются только при внутривенном введении кларитромицина (порошок для приготовления раствора для инфузии).
В некоторых случаях сообщалось о рабдомиолизе при применении кларитромицина совместно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом.
В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии нежелательных реакций со стороны ЦНС, таких как сонливость и спутанность сознания, при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. В связи с риском усиления влияния на ЦНС при применении комбинации этих лекарственных средств рекомендуется проводить мониторинг состояния пациентов.
Особые группы пациентов
Дети
Ожидается, что частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей будут сходны с таковыми у взрослых.
Пациенты с иммунодефицитом
У пациентов с иммунодефицитом, в том числе с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), которые получали кларитромицин в высоких дозах в течение длительного периода времени в качестве лечения микобактериальных инфекций, часто было трудно отличить нежелательные реакции, возможно обусловленные использованием лекарственного средства, от основных симптомов, связанных с ВИЧ-инфекцией или сопутствующими заболеваниями.
Наиболее часто у взрослых пациентов, которые получали терапию кларитромицином в суточной дозе 1,0 г и 2,0 г, отмечались такие нежелательные реакции, как тошнота, рвота, искажение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение уровней АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Менее часто регистрировались одышка, бессонница и сухость во рту. Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1,0 г, была сравнима с таковой у пациентов, получавших кларитромицин в дозе 2,0 г. Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов, получавших кларитромицин в суточной дозе 4,0 г, в 3-4 раза превышала таковую у пациентов, получавших лекарственное средство в дозах 1,0 г и 2,0 г.
У пациентов с иммунодефицитом при оценке лабораторных показателей проводился анализ параметров, которые в значительной степени отличались от нормальных значений (были значительно выше или ниже границ нормы). На основании этого критерия было установлено, что примерно у 2-3% пациентов, которые получали терапию кларитромицином в суточной дозе 1,0 г или 2,0 г, значительно повышались уровни АСТ и АЛТ в сыворотке крови, а также значительно снижалось количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Повышение уровня азота мочевины в крови отмечалось у меньшего процента пациентов в двух группах. Подобные изменения всех вышеуказанных параметров, за исключение количества лейкоцитов в крови, были зарегистрированы с незначительно более высокой частотой у пациентов, получавших кларитромицин в суточной дозе 4,0 г.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав на 5 мл готовой суспензии, в миллиграммах
Активное вещество - кларитромицин (в виде пеллет 27.5 %) 125 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, мальтодекстрин, калия сорбат, кремния диоксид коллоидный безводный, лимонная кислота безводная, ксантановая камедь, ароматизатор «Тутти-Фрутти», титана диоксид (Е 171), магния стеарат
Состав пеллет кларитромицина: кларитромицин, гипромеллоза, тальк, эмульсия симетикона, сахароза, 30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты, титана диоксид (Е 171), макрогол, полисорбат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гранулы однородные, легкосыпучие белого или почти белого цвета.
Восстановленная суспензия белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
Гранулы помещают во флаконы из темного стекла вместимостью 100 мл (70 мл готовой суспензии) с навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.
По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем с адаптером вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025542 от 20.01.2022.