Паклитаксел · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Очень часто (≥ 1/10)
- инфекции (в основном, инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей), вплоть до летального исхода
- миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения
- легкие реакции гиперчувствительности (в основном покраснение и сыпь)
- нейротоксичность (преимущественно периферическая нейропатия)
- артериальная гипотензия, кровотечения
- диарея, рвота, тошнота, воспаление слизистых оболочек
- алопеция
- артралгия, миалгия
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- брадикардия
- преходящие и легкие изменения ногтей и кожи
- реакции в месте введения (в том числе локализованный отек, боль, эритема, уплотнение, экстравазация иногда может привести к целлюлиту, фиброзу и некрозу кожи)
- резкое повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- септический шок
- выраженные реакции гиперчувствительности, требующие лечения (например, артериальная гипотензия, ангионевротический отек, респираторный дистресс-синдром, генерализованная крапивница, озноб, боль в спине, боль в груди, тахикардия, боль в животе, боли в конечностях, потливость и артериальная гипертензия)
- инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада и обморок, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с экстрасистолией
- тромбоз, артериальная гипертензия, тромбофлебит
- значительное повышение уровня билирубина в крови
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- сепсис*, перитонит*, пневмония*
- фебрильная нейтропения*
- анафилактические реакции*
- моторная нейропатия (приводящая к незначительной атрофии дистальной мускулатуры)*
- сердечная недостаточность
- дыхательная недостаточность*, легочная эмболия*, фиброз легких*, интерстициальная пневмония*, одышка*, плевральный выпот*
- кишечная непроходимость*, перфорация кишечника*, ишемический колит*, панкреатит*
- зуд*, сыпь*, эритема*
- повышение температуры*, дегидратация*, астения*, отек*, недомогание*
- повышение уровня креатинина в крови*
Очень редко (< 1/10000)
- острый миелоидный лейкоз*, миелодиспластический синдром*
- анафилактический шок*
- анорексия
- спутанность сознания*
- большие эпилептические припадки*, вегетативная нейропатия (которая приводит к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотензии)*, энцефалопатия*, судороги*, головокружение*, атаксия*, головная боль*
- поражение зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцательная скотома)*, особенно у пациентов, получивших дозы, превышающие рекомендованные
- потеря слуха*, ототоксичность*, шум в ушах*, вертиго*
- фибрилляция предсердий*, суправентрикулярная тахикардия*
- шок*
- кашель*
- тромбоз брыжеечной артерии*, псевдомембранозный колит*, нейтропенический колит*, асцит*, эзофагит*, запор*
- некроз печени*, печеночная энцефалопатия (обе нежелательные реакции с зарегистрированными смертельными случаями)*
- синдром Стивенса-Джонсона*, эпидермальный некролиз*, полиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*, крапивница*, онихолизис* (пациентам, получающим терапию, необходимо защищать руки и ноги от солнца)
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- синдром лизиса опухоли*
- макулярный отек*, фотопсия*, летающие мушки*, повышенное слезотечение*
- флебит
- склеродермия
- системная красная волчанка*
- кожная красная волчанка*
- ладонно-подошвенная эритродизестезия*
- фиксированная лекарственная сыпь*
- гипергидроз*
* - данные пострегистрационных наблюдений
Комбинированное лечение
Паклитаксел и цисплатин в сравнении с циклофосфамидом и цисплатином (терапия первой линии при раке яичника):
- частота и степень выраженности нейротоксичности, артралгии/миалгии и реакций геперчувствительности были выше;
- миелосупрессия была менее частой и менее выраженной.
Паклитаксел и доксорубицин в сравнении со стандартной FAC-терапией (5-фторуроцил, доксорубицин, циклофосфамид) (терапия первой линии при метастатическом раке молочной железы):
- нейропатия, анемия, периферическая нейропатия, артралгия/миалгия, астения, лихорадка и диарея наблюдались чаще и были более тяжелыми;
- повышалась частота нарушений сердечной деятельности (уменьшение фракции выброса левого желудочка на ≥20%);
- тошнота и рвота отмечались реже и были менее выраженными;
- частота застойной сердечной недостаточности при обоих режимах терапии составила <1%.
Паклитаксел и трастузумаб в сравнении монотерапией паклитакселом (метастатический рак молочной железы):
- повышалась частота следующих нежелательных реакций: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, гипертензия, носовое кровотечение, акне, простой герпес, случайные повреждения, бессонница, ринит, синусит, реакции в месте инъекции;
- частота серьезных нежелательных реакций была сходной.
Паклитаксел и трастузумаб у пациентов, получавших лечение антрациклинами:
- повышение частоты и тяжести сердечной дисфункции по сравнению с монотерапией паклитакселом и в редких случаях приводило к летальному исходу.
Паклитаксел и лучевая терапия:
- лучевой пневмонит.
Саркома Капоши у больных СПИДом
За исключением нарушений со стороны крови (нейтропения, нейтропеническая лихорадка, тромбоцитопения, анемия) и печени (повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы, АсАТ), частота и тяжесть нежелательных реакций у пациентов, получавших монотерапию паклитакселом при саркоме Капоши, и других солидных опухолей, не различались.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021386 от 08.08.2020.