Пентаглобин (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для внутривенного введения
Живые аттенуированные вирусные вакцины
Иммуноглобулины могут снижать эффективность живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, в течение от 6 недель до 3 месяцев после введения.
Вакцинацию против вышеупомянутых инфекций следует проводить не ранее, чем по истечении 3-х месяцев после введения Пентаглобин. Отрицательное влияние на эффективность вакцины против кори может продолжаться до 1 года. Поэтому пациентам, получившим вакцину против кори необходимо проверить свой статус антител.
Петлевые диуретики
Одновременного применения петлевых диуретиков необходимо избегать.
Дети
Ожидается что, лекарственные взаимодействия, наблюдаемые у взрослых, также могут возникнуть и у детей.
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств, необходимо аккуратно записывать название и номер партии введенного препарата.
Гиперчувствительность
Реакции гиперчувствительности наблюдаются редко.
Анафилаксия может развиться у пациентов
- с не обнаружимым IgA, у которых есть антитела против IgA
- кто перенес предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека
В случае шока, например, анафилактического шока, следует оказывать стандартную медицинскую помощь при (анафилактическом) шоке.
Тромбоэмболия
Существует клиническое доказательство связи между приемом нормального иммуноглобулина человека и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое расстройство сосудов мозга (включая инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, связанные с относительным повышением вязкости крови из-за высокого притока иммуноглобулина для пациентов с повышенным риском сосудистых осложнений.
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении нормального иммуноглобулина человека пациентам с ожирением и у пациентов с уже существующими факторами риска тромбообразования (например, преклонный возраст, гипертензия, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний и тромботических эпизодов, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).
Пациентам с повышенным риском тромбоэмболических побочных реакций, нормальный иммуноглобулин человека должен вводиться при минимальной скорости инфузии и практически осуществимой дозой.
Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших нормальный иммуноглобулин человека. В большинстве случаев, факторы риска были выявлены с уже существующей почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гиповолемии, избыточным весом, сопутствующими применением нефротоксичных лекарственных средств или возраст старше 65.
Почечные параметры должны быть оценены до инфузии внутривенными иммуноглобулинами, особенно у пациентов с потенциальным повышенным риском развития острой почечной недостаточности и повторно через соответствующие промежутки времени. У пациентов с риском острой почечной недостаточности, препараты иммуноглобулина для внутривенного введения следует назначать с минимальной скоростью инфузии и в наименьших дозах.
В случае нарушения функции почек, необходимо рассмотреть прекращение терапии иммуноглобулинами. Наряду с этим, сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих зарегистрированных препаратов нормального иммуноглобулина человека, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, на те препараты, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, приходится непропорционально большая доля от общего числа. Для пациентов из группы риска, можно рассмотреть применение препаратов нормального иммуноглобулина человека, которые не содержат эти вспомогательные вещества.
Пентаглобин не содержит сахарозу, но содержит глюкозу. (см. раздел Пентаглобин содержит глюкозу).
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщалось о САМ в связи с лечением нормальным иммуноглобулином человека. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после введения нормального иммуноглобулина человека. Исследования спинномозговой жидкости (ИСЖ) часто положительные с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенного уровня белка до нескольких сотен мг/дл. САМ чаще может возникать в связи с лечением нормальным иммуноглобулином человека высокими дозами (2 г/кг).
Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, в том числе анализ спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.
Прекращение лечения внутривенными иммуноглобулинами привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений.
Гемолитическая анемия
Препараты нормального иммуноглобулина человека могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, реже, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии в связи с увеличением секвестрации эритроцитов (RBC). Пациенты, получающие нормальный иммуноглобулин человека должны контролироваться на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.
Нейтропения / лейкопения
Временное снижение количества нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда серьезные, были сообщены после лечения внутривенными иммуноглобулинами. Это обычно происходит в течение часов или дней после введения иммуноглобулинов и разрешается самопроизвольно в течение 7-14 дней.
Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови
У пациентов, получавших внутривенные иммуноглобулины, были несколько сообщений об остром некардиогенном отеке легких [Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (ОПЛССПК)]. ОПЛССПК характеризуется выраженной гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Симптомы ОПЛССПК обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, реципиенты внутривенных иммуноглобулинов должны проходить мониторинг и инфузия внутривенными иммуноглобулинами должна быть немедленно остановлена в случае легочных побочных реакций. ОПЛССПК является потенциально угрожающим для жизни состоянием, требующим немедленного обращения в отделение интенсивной терапии.
Лекарственная интерференция в серологическом исследовании
После введения иммуноглобулина, транзиторное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложно положительным результатам серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D может искажать результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител красных кровяных клеток, например прямой антиглобулиновый тест (DAT, прямой тест Кумбса).
Трансмиссивные агенты
Стандартные меры по предотвращению передачи возбудителей инфекций, вызванные применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают выбор доноров, скрининг индивидуального донорства и пулов плазмы для специфических маркеров инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственного средства, полученного из крови или плазмы человека, вероятность передачи инфекционных агентов нельзя полностью исключить.
Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.
Принимаемые меры, считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС. Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как ВГА и/или парвовирус В19.
Существующий клинический опыт свидетельствует об отсутствии случаев передачи ВГА или парвовируса В19 при применении препаратов нормального иммуноглобулина человека, и также предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.
Пентаглобин содержит глюкозу
1 мл раствора Пентаглобин содержит 25 мг глюкозы (эквивалентно приблизительно 0,0021 ХE). Дневная доза раствора для взрослых приблизительно 350 мл (70 кг массы тела) содержит 8,75 г глюкозы (приблизительно 0,735 ХE). Эти данные следует принять во внимание для больных сахарным диабетом.
Пентаглобин содержит натрий
Пентаглобин содержит 0,078 ммоль/мл (1,79 мг/мл) натрия (главный компонент пищевая/поваренная соль). Суточная доза приблизительно 350 мл для взрослых (70 кг массы тела) содержит 27,3 ммоль (627,6 мг) натрия. Это эквивалентно примерно 31% от максимальной суточной нормы 2 г натрия для взрослого, рекомендуемой ВОЗ.
Дети
Клиническая картина инфузионных реакций, гиперчувствительности или аллергических реакций у новорожденных и младенцев могут отличаться от других возрастных групп с точки зрения сообщаемых признаков и симптомов, см. раздел Нежелательные явления.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№012734 от 20.12.2019.