Реклин (Мелоксикам) · Раствор для внутримышечного введения
Повышение калия в крови (гиперкалиемия): некоторые препараты могут способствовать повышению калия в крови. К ним относятся соли калия, некоторые мочегонные (калийсберегающие диуретики), препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы превращающих ферментов, антагонисты ангиотензина II), НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Повышение калия может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Этот риск повышается, когда вышеперечисленные препараты вводятся в сочетании с препаратом Реклин.
Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота: не рекомендуется одновременное назначение препарата Реклин с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой в однократной дозе > 500 мг или общей суточной дозы≥3 г.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды): из-за повышенного риска развития язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, одновременное применение кортикостероидами требует осторожности.
Антикоагулянты или гепарин: препараты, понижающие свертываемость крови (антикоагулянты, например, варфарин), значительно усиливают риск развития кровотечений. Пожилым людям не рекомендуется одновременный прием НПВП с антикоагулянтами или лечебными дозами гепарина. Учитывая способ введения (внутримышечно), препарат Реклин противопоказан пациентам, принимающим антикоагулянты. Из-за повышенного риска кровотечений, необходима осторожность и в других случаях, например, при применении профилактических доз гепарина.
Тромболитики и антиагреганты: из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, отмечается повышенный риск кровотечения.
Антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина): повышен риск желудочно-кишечного кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
п овышен риск желудочно-кишечного кровотечения.
Мочегонные, препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II): НПВП могут снижать их действие. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или в пожилом возрасте), эта комбинация препаратов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Любую комбинацию этого типа необходимо назначать с осторожностью, особенно пожилым. В начале применения данной комбинации, пациенты не должны быть обезвоженными. Необходим регулярный контроль функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии.
Другие препараты для снижения кровяного давления (включая бета-адреноблокаторы): возможно снижение их действия.
Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут повышать токсическое действие на почки ингибиторов кальциневрина, поэтому при применении данной комбинации необходим контроль функции почек, особенно у пожилых.
Деферасирокс: одновременное применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо соблюдать осторожность при применении данной комбинации препаратов.
Литий: при совместном применении с литием, возможно повышение уровня лития в крови, поэтому эта комбинация не рекомендуется. Если врач считает, что применение необходимо, показан тщательный контроль уровня лития в крови в начале, в конце лечения и после коррекции дозы препарата Реклин.
Метотрексат: препарат Реклин может уменьшать выведение через почки метотрексата и усиливать его токсическое действие на показатели крови. Одновременное применение препарата Реклин пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю) не рекомендуется. Риск взаимодействия НПВП и метотрексата также следует учитывать у пациентов, получающих лечение более низкими дозами метотрексата, особенно при снижении функции почек. Если эту комбинацию врач считает необходимой, проводится контроль показателей крови и функции почек. При одновременном применении в течение трех дней метотрексата и НПВП, необходимо соблюдать особые меры предосторожности из-за риска повышения уровня в плазме метотрексата до токсического.
Пеметрексед: у пациентов с нарушением работы почек (с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин), лечение мелоксикамом необходимо прервать как минимум за пять дней до приема пеметрекседа или в тот же день и продолжить не ранее двух дней после применения пеметрекседа. Если требуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа, пациенты должны находиться под наблюдением врача, особенно из-за риска нарушений в крови (миелосупрессии) и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин) не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренсом креатинина ≥ 80 мл/мин), доза мелоксикама 15 мг может уменьшить выведение пеметрекседа и увеличить частоту побочных эффектов, вызванных пеметрекседом.
При одновременном применении 15 мг мелоксикама с пеметрекседом, у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность.
Холестирамин: ускоряет выведение мелоксикама, поэтому возможно ослабление эффекта препарата Реклин.
Пероральные противодиабетические средства (сульфонилмочевина, натеглинид): не исключена возможность лекарственных взаимодействий с противодиабетическими препаратами из группы сульфонилмочевины и натеглинидов. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, которые одновременно применяют мелоксикам с сульфонилмочевиной или натеглинидом, из-за риска развития гипогликемии.
Не обнаружены лекарственные взаимодействия при одновременном применении с антацидами, циметидином и дигоксином.
Специальные предупреждения
В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, также не следует без рекомендации врача одновременно принимать другие препараты, так как это может повысить риск развития токсических эффектов. Следует избегать одновременного применения препарата Реклин с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Препарат Реклин не должен применяться для облегчения острой боли.
При отсутствии улучшения в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу для определения необходимости дальнейшего применения препарата Реклин.
До полного излечения эзофагита (воспаление слизистой оболочки пищевода), гастрита (воспаление слизистого оболочки желудка) и/или язвенной болезни, препарат Реклин применяться не должен.
Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в прошлом, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.
Желудочно-кишечный эффект: в любом периоде лечения могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, иногда со смертельным исходом или без предупреждающих симптомов или серьезных событий в прошлом. При повышении дозы НПВП, риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ выше у пациентов с язвой в прошлом, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией и у пожилых людей. Этим пациентам, необходимо назначать наименьшую эффективную дозу. Для предупреждения осложнений, при комбинированной терапии, дополнительно врач может назначить защитные средства (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациенты, имеющие в прошлом вышеперечисленные осложнения, особенно пожилые, должны сообщать о любых появляющихся, необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении из ЖКТ), это чаще развивается в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам (особенно пожилым), получающим препараты, повышающие риск развития язв или кровотечений.
Не рекомендуется лечение гепарином или препаратами, понижающими свертываемость крови (варфарин), включая ацетилсалициловую кислоту в однократной дозе 500 мг или общей суточной дозе 3 г и более. Если у пациентов, получающих препарат Реклин, развивается кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. На фоне лечения препаратом Реклин возможно обострение язвенного колита (воспалительное заболевание слизистой оболочки толстого кишечника) и болезни Крона (особое воспаление желудочно-кишечного тракта, при котором в любом месте пищеварительного канала могут образоваться гранулемы).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: при проведении терапии препаратом Реклин, у пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой/умеренной степени в прошлом могут отмечаться симптомы задержки жидкости и отеки. Таким пациентам необходимо контролировать артериальное давление и проявлять настороженность в связи с возможностью прогрессирования этих заболеваний и риском развития тромбоза сосудов, включая инфаркт миокарда и инсульт. Невозможно исключить такой риск и для препарата Реклин.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (прогрессирующее состояние, влияющее на перекачивание крови), ишемической болезнью сердца (недостаточное обеспечение сердца (миокарда) кислородом и питательными веществами, то есть недостаточное кровоснабжение мышц сердца), заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями (заболевание, вызывающее патологию сосудов головного мозга и, как следствие, нарушение мозгового кровообращения), препарат Реклин врач должен назначить, только после тщательной оценки рисков.
Аналогичный подход применяется и перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии (состояние организма, при котором уровень липидов (холестерина и триглицеридов) в крови превышает норму), сахарном диабете и курении)).
Кожные реакции: угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) отмечались при приеме мелоксикама.
Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций.
Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения.
При первом появлении быстро распространяющейся кожной сыпи (при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН), часто в виде волдырей, поражения слизистых или любых других признаков гиперчувствительности, применение препарата Реклин необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу. Раннее выявление и немедленное прекращение применения любых подозрительных лекарственных препаратов позволяет облегчить течение и прогноз при тяжелых кожных аллергических реакциях (синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН)). Если ранее при лечении мелоксикамом отмечались тяжелые кожные аллергические реакции, повторно его применять нельзя.
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Реклин, если:
у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
Параметры функции печени и почек: возможно повышение в сыворотке крови уровня трансаминаз, билирубина и других показателей функции печени, а также креатинина, азота мочевины и других лабораторных показателей (чаще преходящих и незначительных). Если какое-либо отклонение окажется значительным или постоянным, применение препарата Реклин необходимо прекратить и провести обследование.
Функциональная почечная недостаточность: возможно развитие функциональной почечной недостаточности (в зависимости от дозы препарата). В начале лечения и после увеличения дозы препарата Реклин, пациентам с факторами риска, рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек.
Для пожилых людей, к факторам риска относится:
- сопутствующее лечение гипотензивными, мочегонными препаратами, уменьшение объёма циркулирующей крови (гиповолемия, независимо от причины), застойная сердечная недостаточность, заболевания почек (включая почечную недостаточность, нефротический синдром (состояние, характеризующееся распространенным отёком, массивной потерей белков с мочой (протеинурией), волчаночную нефропатию (иммуновоспалительное заболевание почек у пациентов с системной красной волчанкой), тяжелая печеночная недостаточность (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).
В редких случаях, препараты данной группы могут быть причиной развития тяжелых заболеваний почек (интерстициального нефрита (не бактериальное, воспалительное поражение почек), гломерулонефрита (воспалительный процесс, поражающий почечные клубочки), почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получающих гемодиализ, доза препарата Реклин не должна превышать 7,5 мг (половина ампулы 1,5 мл). Пациенты с легкой/умеренно выраженной почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина более 25 мл/мин), получают обычную рекомендуемую дозу.
Задержка натрия, калия и воды: препарат Реклин может способствовать задержке натрия, калия и воды и ослаблять действие препаратов, снижающих кровяное давление. В результате у пациентов, подверженных этим эффектам, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Поэтому пациентам из группы риска необходимо клиническое наблюдение.
Гиперкалиемия: диабет или сопутствующее лечение могут вызвать повышение калия в крови. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг показателей калия.
Другие состояния: пожилые, часто болеющие или ослабленные пациенты, тяжелее переносят побочные реакции, так как у них чаще бывает нарушена функция почек, печени и сердца. Пожилые люди имеют повышенную частоту развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые иногда могут привести к смертельному исходу.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
При применении препаратов данной группы, вводимых внутримышечно, иногда отмечалось развитие абсцессов и некроза в месте инъекции.
Препарат Реклин не должен применяться женщинами, планирующими беременность, имеющими проблемы с зачатием или которые проходят обсследование по поводу бесплодия и пытаются забеременеть.
Совместное применение с пеметрекседом: пациенты с почечной недостаточностью легкой/умеренной степенью тяжести должны прервать применение препарата Реклин за 5 дней до применения пеметрекседа и затем не применять его еще 2 дня после применения пеметрекседа.
Вспомогательные вещества: препарат Реклин содержит менее 1 ммоль (23 мг) на ампулу 1,5 мл., то есть практически не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Препарат Реклин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022030 от 07.04.2021.