Ритоком (Лопинавир и ритонавир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с лечением препаратом Лопинавир/ритонавир во время клинических испытаний, были диарея, тошнота, рвота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. Понос, тошнота и рвота могут возникать в начале лечения, в то время как гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия могут произойти позднее. Важно отметить, что случаи панкреатита были зарегистрированы у пациентов, получающих Лопинавир/ритонавир, включая пациентов, у которых развилась гипертриглицеридемия. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи увеличения PR интервала на фоне лечения препаратом Лопинавир/ритонавир.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями 3-й или 4-й степени тяжести среди пациентов, получавших лопинавир/ритонавир, в когорте I были диарея/жидкий стул, а наиболее частым проявлением лабораторной токсичности было низкое абсолютное число нейтрофилов. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями 3-й или 4-й степени тяжести среди пациентов, получавших лопинавир/ритонавир, в когорте II были диарея/жидкий стул, а наиболее частыми проявлениями лабораторной токсичности были низкое абсолютное число нейтрофилов и низкий уровень гемоглобина.
Следующие явления были определены в качестве нежелательных реакций. Сообщается обо всех явлениях от умеренных до серьезных по интенсивности, независимо от индивидуальной оценки достоверности. Нежелательные реакции классифицируются по классу системы органа. По частоте проявления, неблагоприятные эффекты представлены в порядке убывания по серьезности: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100): неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Явления, отмеченные как «с неизвестной частотой», были определены с помощью пост-маркетингового наблюдения.
Неблагоприятные эффекты в клинических исследованиях и пост-маркетинговых наблюдениях у взрослых пациентов
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей.
Часто: инфекции нижних отделов дыхательных путей, инфекции кожи, включая целлюлит, фолликулит и фурункулы.
Нарушения и заболевания системы крови/лимфатической системы:
Часто: анемия, лейкопения, нейтропения, лимфоаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Часто: повышенная чувствительность, в том числе крапивница и отек лица.
Нечасто: синдром иммунной реактивации.
Нарушения эндокринной системы:
Нечасто: гипогонадизм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: отклонения уровней сахара в крови, включая сахарный диабет, гипертриглицеридемию, гиперхолестеринемию, снижение массы тела, снижение аппетита.
Нечасто: увеличение массы тела, повышение аппетита.
Психические расстройства:
Часто: тревожность.
Нечасто: нарушение сна, снижение либидо.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль (включая мигрень), невропатия (в том числе периферическая невропатия), головокружение, бессонница.
Нечасто: расстройство мозгового кровообращения, судороги, дисгевзия, агевзия, тремор.
Нарушения зрения:
Нечасто: нарушения со стороны зрения.
Нарушения со стороны уха и лабиринта уха:
Нечасто: шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: атеросклероз, например, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, недостаточность правого трехстворчатого клапана.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто: гипертония.
Нечасто: тромбоз глубоких вен.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота, диарея.
Часто: панкреатит, рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс, гастроэнтерит и колит, боль в животе (верхний и нижний отдел), вздутие живота, диспепсия, геморрой, метеоризм.
Нечасто: желудочно-кишечные кровотечения, включая язву желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденит, гастрит и ректальные кровотечения, стоматит и язвы в полости рта, недержание кала, запоры, сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто: гепатит (включая увеличение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ).
Нечасто: стеатоз печени, гепатомегалия, холангит, гипербилирубинемия.
Неизвестно: желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: сыпь, включая макулопапулезную сыпь, дерматит, включая экземы и себорейный дерматит, обильное потоотделение по ночам, зуд.
Нечасто: облысение, капиллярит, васкулит.
Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Часто: миалгия, боли в мышцах и костях, включая артралгию и боль в спине, мышечные судороги, мышечную слабость.
Нечасто: острый некроз скелетных мышц, остеонекроз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:
Нечасто: снижение клиренса креатинина, нефрит, гематурия.
Неизвестно: нефролитиаз
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Часто: эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла — аменорея, меноррагия.
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:
Часто: утомляемость, включая общую слабость.
Описание отдельных нежелательных реакций
Сообщается о синдроме Иценко-Кушинга у пациентов, получающих ритонавир и ингаляционный или интраназальный флутиказона пропионат: это также может наблюдаться с другими кортикостероидами, метаболизирующимися посредством Р450 ЗА, например, будесонид.
Повышение креатинфосфокиназы (КФК), миалгия, миозит и редко рабдомиолиз были зарегистрированы с ингибиторами протеазы, особенно в сочетании с ингибиторами обратной транскриптазы.
Показатели обмена веществ
Во время антиретровирусной терапии может возрастать вес и уровень липидов и глюкозы крови.
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) может развиваться воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщается об аутоиммунных нарушениях (например, болезни Грейвса). Однако время до наступления таких нарушений у всех разное, и они могут произойти много месяцев спустя после начала лечения.
Поступали сообщения о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, ВИЧ-инфекцией поздней стадии и продолжительной комбинированной антиретровирусной терапией (кАРТ). Частота развития остеонекроза не установлена.
Дети
У детей в возрасте 14 дней и старше профиль безопасности идентичен профилю безопасности у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025879 от 16.06.2022.