Роксера® (Розувастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Часто (1/100 до <1/10)
головная боль, головокружение
тошнота, боль в животе, запоры
миалгия
астения
сахарный диабет1
Нечасто (1/1000 до <1/100)
зуд, сыпь, крапивница
Редко (1/10 000 до <1/1000)
реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк
панкреатит
миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц
повышение уровня печеночных трансаминаз тромбоцитопения
Очень редко (<1/10 000)
желтуха, гепатит
артралгия
полинейропатия, снижение памяти
гематурия
гинекомастия
Неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)
- депрессия
- периферическая нейропатия
- нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)
диарея
синдром Стивенса-Джонсона
кашель, одышка
отеки
нарушения со стороны сухожилий, иногда осложенные разрывами
иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях дыхательных мышц)
глазная форма миастения (заболевание вызывающее слабость глазных мышц)
реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
1 Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию к зависимости от дозы.
Необходимо обратиться к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.
Влияние на почки
Протеинурия, выявленная в результате анализа по тест-полоскам и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, получавших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более отмечали у <1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозе 10 и 20 мг и примерно у 3% — при дозе 40 мг. Незначительное повышение частоты изменения содержания от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, на сегодня не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований частота является низкой.
Влияние на скелетную мускулатуру
Поражения скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и редко рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью (ОПН) или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах >20 мг.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение уровня клиренса креатинина (КК); в большинстве случаев явление было слабым, асимптомным и временным. Если уровни КК повышены (>5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)), лечение следует прекратить.
Влияние на печень
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомным и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.
На фоне применения некоторых статинов отмечались следующие побочные эффекты:
Сексуальная дисфункция
Отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении.
Частота сообщений о рабдомиолизе, серьезных нарушениях со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) выше при применении препарата в дозе 40 мг.
Дети
Повышение уровня креатинкиназы (КК) >10 раз выше ВГН и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми. Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был аналогичен таковому у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018084 от 06.12.2016.