Септанест с адреналином (Артикаин в комбинации с другими препаратами) · Раствор для инъекций
Заболевания нервной системы, местная реакция на месте инъекции, гиперчувствительность, нарушения со стороны сердца и сосудов - наиболее частые неблагоприятные реакции.
Самые серьезные неблагоприятные реакции обычно системные.
Подтвержденные неблагоприятные реакции собраны из спонтанно поступающих сообщений, клинических исследований и литературы.
Классификация частот указана далее: Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 к <1/10), нечасто (≥1/1,000 к <1/100), редко (≥1/10,000 к <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
Гингивит;
Невропатия: невралгия (невропатическая боль), гипестезия/онемение (оральное и периоральное)4, дизестезия (оральная и периоральная), извращение вкуса (например, металлический вкус, нарушение вкуса), агевзия, аллодиния, гиперестезия, термогиперестезия, предобморочное состояние, обмороки, головная боль, беспокойство/агитация, спутанность сознания, дезориентация, головокружение, тремор;
Брадикардия, тахикардия;
Артериальная гипотензия (с риском развития коллапса кровообращения);
Отек языка, губ, десен.
Нечасто
Артериальная гипертензия (гипертония);
Стоматит, глоссит, тошнота, рвота, диарея;
Сыпь (высыпания на коже), зуд;
Боль в области шеи;
Боль в области введения.
Редко
Отек Квинке (лицо/язык/губы/горло/гортани/периорбитальной отек), аллергия1, анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм / астма, крапивница;
Нервозность/тревога4;
Заболевание лицевого нерва2 (паралич и парез), сонливость, нистагм;
Синдром Горнера (птоз век, энофтальм, миоз), диплопия (паралич глазодвигательных мышц)4, мидриаз, птоз, миоз, энофтальмоз, нарушения зрения (временная слепота)4, размытость видения, нарушение аккомодации;
Звон в ушах4, гиперакузия;
Сердцебиение;
Приливы;
Апноэ (остановка дыхания), одышка2, гипоксия, гиперкапния, брадипноз, тахипноз, зевота;
Эксфолиация (слущивание) слизистой десен / рта / язвы;
Непроизвольное сокращение мышц4, озноб (дрожь);
Эксфолиация области введения/некрозная усталость, астения (слабость).
Очень редко
Парестезия3 (стойкая гипестезия и потеря вкуса) после блокады нижнечелюстного или нижнеальвеолярного нерва.
Неизвестно
Состояние эйфории;
Нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада);
Местная/региональная гиперемия, нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада), расширение кровеносных сосудов, сужение кровеносных сосудов;
Угнетение дыхания, дисфония (охриплость)1;
Дисфагия, отек щек, глоссодиния;
Эритема;
Обострение нервных проявлений при синдроме Кернса-Сойера, тризм;
Локальная опухоль, гипергидроз, чувство жара, чувство холода.
Описание отобранных побочных действий
1Аллергическую реакцию не следует путать со случаями обмороков (усиленное биение сердца из-за адреналина).
22-недельная задержка начала паралича лицевого нерва была описана после введения артикаина, объединенного с адреналином, состояние осталось неизменным 6 месяцев спустя.
3Эти нейропатии могут возникать с различными симптомами аномальных ощущений. Парестезию можно определить как спонтанное, необычное, обычно не болезненное ощущение (например, жжение, покалывание, или зуд), значительно превышающее ожидаемую продолжительность анестезии. Большинство случаев парестезии, отмеченных после стоматологического лечения, являются проходящими и проходят в течение нескольких дней, недель или месяцев. Трудноизлечимая парестезия, главным образом после анестезии нерва в нижней челюсти, характеризуется медленным, неполным, или отсутствующим восстановлением.
4Несколько неблагоприятных событий, таких как возбуждение, беспокойство/нервозность, дрожь и нарушение речи, могут быть предупредительными знаками перед угнетением ЦНС. При обнаружении данных признаков, пациенту необходимо глубоко и часто дышать, также необходим постоянный контроль состояния пациента.
Дети
Профиль безопасности подобен профилю для детей и подростков от 4 до 18 лет по сравнению со взрослыми. Однако, случайное повреждение мягких тканей наблюдалось более часто, особенно у 3-7 летних детей, из-за длительной анестезии мягкой ткани.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций рекомендуется обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022573 от 19.08.2021.